《表5 Box-Behnken工艺参数及参数水平》

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《QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略》


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经预试验研究发现,提取3次中第3次提取获取的YG低于提取总量的8%,考虑止痒洗剂的质量控制标准及医院制剂生产实践,研究选定提取次数为2次。为探讨CPPs间的相互作用及对CQA的影响,研究设计三因素三水平Box-Behnken设计,见表5。醇沉时间选定为醇沉过程固体沉淀完全稳定时间,实验室水平为3 h;秉承节约工艺消耗的原则,醇沉浓度选定为50%;提取工艺中,6倍料液比与10倍料液比对YG含量影响无明显差别,选定料液比为物料-水1∶8。Box-Behnken设计与响应值见表6。