《艾滋病诊断、治疗和预防产品的评价关键技术建立与推广应用》

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艾滋病防治研究是国家重大战略需求。上世纪末,中国艾滋病防治面临严峻挑战,HIV诊断试剂漏检严重,没有自主知识产权的抗HIV新药,国内疫苗研究尚属空白。为全面提升中国艾滋病防控水平和国际地位,该项目建立和健全了艾滋病诊断、治疗和预防产品的全面评价体系和关键技术,在促进艾滋病防控产品的转化和质量提高方面发挥了至关重要的作用。主要创新成果如下:1.构建了国际领先的HIV诊断试剂评价体系,引领中国HIV诊断试剂更新换代,质量达到国际先进水平,创新性建立了由特征性阴性样品库、阳性样品库、基因型样品库、系列阳转血清库等组成的综合评价体系,发现了基因型、感染期等对试剂的关键影响作用。首创了组分抗体评价试剂灵敏度、病毒载量和突变株比例平行控制耐药试剂灵敏度、控制强阳性样品漏检和特殊基质制备等关键技术,根据该研究成果WHO将AE亚型样品纳入国际核酸标准品。研制的HIV血筛、临床诊断和用药监测全种类试剂参考品被确立为国家参考品,用于质控、监管和仲裁,其评价标准显著优于国际标准。2.建立了中国最完善的抗HIV药物体内外药效学和机制研究技术体系,极大推动了中国自主创新药物研发。建立了完整的从分子、细胞到动物模型整体水平的抗HIV药物药效学和机制研究关键技术体系,创新性地构建了56株HIV复杂耐药的假病毒株,分离培养43株临床流行毒株,诱导4株耐药毒株,从一万余种候选化合物中筛选出几十种高效抗HIV-1活性候选物,并研究了其构效关系,完成9个新药临床前药效学评价,其中4个新药已获得临床批件。3.创建了多种创新性艾滋病疫苗的临床前和临床评价关键技术,达到国际先进水平,建立8种高通量载体抗体检测及体内实时监测技术用于疫苗载体选择和免疫策略制定,并首次利用多种免疫缺陷动物对HIV疫苗载体的安全性进行评价。创建了中国最大规模符合国际标准的HIV假病毒库(507株)用于疫苗抗原的筛选和评价,并连续2次通过国际艾滋病疫苗合作组织中和抗体检测能力认证。建立了标准化的临床前和临床评价方法及国家指导原则,使中国艾滋疫苗的研发和临床试验技术达到国际先进水平。该项目建成国内HIV试剂、药物和疫苗评价最重要标准和技术平台。研制的9种HIV试剂国家参考品均被批准为HIV试剂注册的国家技术标准,促进66个国产试剂研发上市,包括6类新品种试剂。血筛试剂合格率从2006年的73.7%提升到2012年的100%,保证了用血安全,部分产品获得WHO PQ等国际认证,应用于世界范围内发展中国家医疗卫生,在创造工业产值的同时,为中国树立了良好的责任大国形象。实现了抗体筛查试剂国产率由30%(2000年)上升到94%(2012-16年),为国家节约卫生资源约40亿元。为国内27个省市自治区130余家和美国等9家国外机构开展了抗HIV药物的筛选、机制研究和临床前药效学评价,在中国获得临床试验批件的8个药物中,有4个临床前药学评价为该项目完成,支持相关单位获得22项专利。制定了5个疫苗临床试验指导原则,负责组织了中国第一个艾滋病疫苗临床试验,并负责4个艾滋病疫苗临床试验的实验室检测评价。该项目获得国际授权专利1项,中国授权专利5项,出版专著2部,发表论文191篇,其中SCI文章120篇,被SCI文章引用1561次。部分内容分别获得北京市科学技术奖一等奖、云南省科技进步奖一等奖等5项科技奖。

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