《新型自乳化释药技术改善难溶性药物溶解和口服吸收特性的研究》

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1.所属科学技术领域属药剂学应用基础研究。2.主要内容:采用3项新型自乳化技术:复配技术、固体载体技术和促过饱和技术,以临床常用的8种难溶性药物:长春西汀、多烯他赛、西罗莫司、灯盏花素、伊曲康唑、巴尼地平、咪达唑仑、银杏叶提取物为模型药物,制备新型自乳化释药系统,并对处方工艺、体外药物释放和体内吸收特性等进行研究对比;从动物、细胞及分子水平上探讨了自乳化系统促进药物吸收机理及处方影响因素,达到在显著提高药物溶解和体内吸收的同时,仍能进一步提高自乳化制剂的稳定性和安全性。3.创新点(1)采用固体载体新技术和促过饱和新技术,构建了固体过饱和自乳化释药系统,制备长春西汀、多烯他赛固体过饱和自微乳化释药系统,显著提高自乳化制剂的稳定性和安全性。(2)成功研制8种难溶性药物:长春西汀、多烯他赛、西罗莫司、灯盏花素、伊曲康唑、巴尼地平、咪达唑仑、银杏叶提取物的自乳化释药系统,建立了处方工艺模式,并采用复配新技术提高载药容量和稳定性。(3)阐明了自乳化系统促进药物吸收的主要机理及其处方影响因素,并以常规技术为对照,证实其在改善药物溶解和吸收上的优势,为选择优势辅料和优势剂型提供依据。(4)将自乳化释药技术与固体分散体技术联用,研制长春西汀、多烯他赛自乳化固体分散体,提高增溶效果,拓宽了自乳化技术应用领域。4.应用推广情况(1)获基金资助3项。(2)发表论文23篇(含7篇SCI,被SCI引用54次)。(3)获国家发明专利公开2项(已授权1项)。(4)在国内外学术会议上发言交流10余次,受到专家好评。(5)指导国家纳米药物工程技术研究中心、暨南大学等九家单位进行自乳化的研究,成效显著。(6)作为医院新制剂(银杏叶胶囊、银杏绞股蓝胶囊)进行报批、生产、使用。(7)与药厂(武汉启瑞药业)达成合作,进行专利技术转让,正开展国家新药(长春西汀软胶囊、多西他赛胶囊)的研发和申报工作。(8)培养博士3名,硕士2名。(9)作为SCI杂志特邀审稿人,审理国外自乳化稿件多篇。

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