《医用卫生敷料手术用品质量评价关键技术的应用》

医用卫生敷料手术用品主要包括用于围手术期术中的手术隔离用品以及用于围手术期术中、术后的敷料产品。手术隔离用品主要包括手术衣、手术单、洁净服、手术帽、手术膜、外科口罩、外科手套等,该类产品在在防控手术部位感染(SSI)、防止病人与医护人员的交叉感染等方面意义重大;敷料产品主要包括医用脱脂棉、外科纱布等不可吸收外科敷料,明胶海绵、胶原蛋白海绵等可吸收性止血敷料,聚氨酯敷料、水胶体敷料等接触性创面敷料以及压力绷带、胶带等固定用品,该类产品在促进创面愈合等方面具有重要临床意义。中国是医用卫生敷料手术用品的生产和出口大国,占有很高的全球份额。作为医疗器械,该类产品上市前必须开展有效性和安全性评价。由于医用卫生敷料手术用品大多为低值耗材,在一定时期内在中国未得到足够的重视,导致该类产品技术评价手段严重缺失,相关标准滞后。加之近年来,行业内不断涌现新材料、新工艺的新型产品,迫切需要对其评价技术展开系统研究。

该项目针对手术衣、手术单和洁净服产品,建立阻隔性能、维持阻隔性能的力学性能、微粒释放、确保灭菌成功的生物负载水平等关键特性的评价方法。科学合理地设置产品关键区域和非关键区域,并将该类产品划分为高性能和标准性能两个性能分级,确定相应评价项目及性能指标,达到安全性、经济性与舒适性的综合平衡。针对激光新技术的临床应用存在的重大安全隐患,以“山东省科学仪器设备升级改造技术及测试新方法研究”资助项目为依托,率先在国内自主研制了用于评价病人防护覆盖物抗激光性的试验系统,确立了初级点燃、次级点燃和阻激光穿透性的评价方法和性能指标。针对医用脱脂棉、外科纱布等不可吸收外科敷料,建立了吸水量、荧光物、生物负载等关键评价技术;对聚氨酯泡沫、水胶体等新型接触性创面敷料,建立了液体吸收性、水蒸汽透过率、阻水性、舒适性、阻菌性、气味控制等关键评价技术。同时,构建了评价抗菌活性的体外创面模型、评价促创面愈合性能的动物烫伤模型、评价液体控制性能的体外模型以及评价创面敷料潜在粘连性的体外模型。该项目共获得发明专利授权2项,实用新型专利授权4项,发表论文6篇。

该项目依托于全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位(挂靠于山东省医疗器械产品质量检验中心)对建立的关键检测技术进行了成果转化,共制定并发布行业标准34项,初步建立了涵盖原材料标准、方法标准和产品标准的医用卫生敷料手术用品标准体系。10余年间,项目组在全国范围内推广了评价技术和标准体系,共宣贯培训了1000多名医疗器械从业人员(含监管部门、生产企业和检测机构)。全国50余家医疗器械检验机构和上百家企业都采用该项目成果进行质量评价,保证了产品的安全有效,促进了产品创新和升级换代,有效促进了中国医用卫生敷料手术用品产业的健康快速发展和国际竞争力,为支撑科学监管、促进产业发展起到了突出的作用。

成果说明

该项目为基础公益研究,具有极大的社会效益和间接经济效益。医用卫生敷料手术用品质量评价技术以及标准体系的建立,一方面为该类产品的注册审评、上市后监管提供了技术依据,保证了人民群众的用械安全,另一方面加快了新产品研发,带动产业发展,产生间接经济效益。该项目研究制定的国家标准和行业标准都已经正式公布,并举办了多个标准宣贯班,培训了1000多名医疗器械行业的监管、生产、研究人员,标准体系在全国范围进行推广应用。全国50余家医疗器械检验机构和上百家企业都采用项目成果对医用卫生敷料手术用品进行检测和评价,有效保证了产

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