《益肝灵滴丸产业化关键技术开发》

1、项目所属科学技术领域:

该项目技术涉及生物医药技术领域工业技术改进和发明,是一种含有水飞蓟素提取物的药物益肝灵滴丸的关键产业化技术开发。

2、主要内容、特点:

益肝灵滴丸为保肝药,具有改善肝功能,保护肝细胞膜的作用,用于治疗急、慢性肝炎。该项目对益肝灵滴丸关键技术进行了研究,提供了一种水飞蓟素化合物及含有该提取物的药物组合物的关键技术及产业化技术。

该项目的主要内容在于提供一种溶出度较高的含有水飞蓟素的滴丸剂和一种制备水飞蓟素滴丸剂的方法:

(1)提供了一种滴丸的制备工艺,采用喷粉的方法,并在制备工艺中采用瞬间高温高速剪切的方式,使主药和基质充分混合,使滴丸的成型效果更好,溶出度更高。滴丸剂在45分钟内的溶出度为99.8%,药效性更高。

(2)益肝灵滴丸由水飞蓟素加适量的水溶性辅料组成。水飞蓟素是经过常规方法制得的提取物或者原料药;辅料采用最常见的聚乙二醇2000-8000,该技术优选出辅料为聚乙二醇6000,处方更合理。

(3)本滴丸的制备方法中所采用的瞬间高速剪切方法使熔融液不易产生气泡,从而保证了滴丸中较高的水飞蓟素含量和较高的溶出度。

(4)改进了滴制冷却系统,使滴丸的成形性好,外观光滑圆整,丸重差异小,合格率由原来的90%提高到99.7%该项目技术的主要特点有:

(1)采用超微粉碎技术制备水飞蓟素粉末,优化了主药的粒度。

(2)采用喷粉装置将水飞蓟素细粉和基质熔融液混合,有利于主药和基质的融合。

(3)采用瞬间高温高速剪切的方法将主药与基质均匀混合。

(4)采用动态滴制、循环冷却系统,使滴丸的成形圆整,3、推广情况:

该项目技术产品在朗天药业(湖北)有限公司得到了很好的应用,批量生产的产品能更好地为肝脏病人服务,为朗天药业(湖北)有限公司创造了良好的直接经济效益和社会效益。

近三年来,益肝灵滴丸(45mg*90丸/瓶)销售共计13.6万瓶,实现销售收入160.7万元,随着应用市场的不断深入,销售收入会不断提高。

该技术实施产业化后应用前景十分广阔,还可以带动上下游企业如原辅料、包装、运输等行业的经济效益。

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