《宫颈癌早期筛查新技术及防控体系的建立与应用》

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该项目属于临床医学领域妇产科宫颈癌早期筛查方向,针对宫颈癌和癌前病变缺乏无创、实时、精准活检和AI识别技术等这一亟待解决的世界性热点和难点问题,创立了国际领先的宫颈癌早期筛查光学相干显微技术(OCT)和AI识别技术,研发了光学相干层析成像激光宫颈检测仪,建立了针对高危人群的筛查防控体系,使宫颈癌和癌前病变早期筛查符合率达83.8%,较现有筛查技术提升25%。该项目涵盖针对分子检测指标的基础研究、筛查技术建立、宫颈病变检测仪研发、基于早期筛查管理规范的制定,最终形成了针对宫颈癌和癌前病变高危人群的整体筛查防控体系,是一个转化医学的成功案例。该项目得到河南省医学科技攻关等项目资助,主要创新点如下:

1、基础研究方面有两个重要发现:①发现沉默PSMA7、NRP-1、HOXC6及Pin1基因可抑制宫颈癌的发生发展;②明确HPV-16 L1、HPV-16 E2BS1和E2BS2位点甲基化水平可作为宫颈癌早期筛查新的分子检测指标,为早期宫颈癌和癌前病变筛查提供了理论依据。

2、在技术创新方面建立了两项关键技术,研发了一个新产品(周超教授为本部分项目成果的重要贡献人之一,但因敏感问题未被列入该项目主要完成人的排名列表中):

①率先建立了宫颈癌和癌前病变OCT和AI识别技术,提高了早期宫颈癌和癌前病变高危人群的筛查检出率,提供了技术支撑;

②研发成功拥有自主知识产权的光学相干层析成像激光宫颈检测仪,获得了国家医疗器械注册证,为宫颈癌早期筛查提供了设备支持。

3、率先在河南省建立了高危人群的筛查防控体系:

①制定了宫颈癌筛查工作实施方案;

②建立了全省宫颈癌早期筛查技术操作规范及筛查防控指南;

③确立了以省级医院为中心、市县级医院为分中心、管理完善的防控体系。

围绕该项目发表论文48篇,其中SCI论文34篇,JCR1区1篇,2区13篇,3区13篇,4区7篇,中文核心文章14篇,总影响因子116.572,获发明专利1项,实用新型专利2项,外观设计专利1项,技术操作规范1项,实施方案1个,防控体系1套,河南省民生实事项目1项。

著名医学杂志《Theranostics》(JCR1区)在封面整版对该项目进行了高度评价:OCT技术这一开创性的研究有利于实现宫颈癌的“即诊即治”的治疗策略,进而有效降低中国以及世界范围内宫颈癌的发病率和死亡率,是转化医学的成功案例。

香港第15届邵逸夫颁奖会专家、中国妇幼保健协会一致认为该项目在宫颈癌早期筛查新技术及防控体系的建立与应用方面具有创新性。2019年6月4日,第三方机构组织专家对该项目评价意见为:该项目的整体水平达国内领先,其中OCT技术达同领域国际先进水平。

该项目从2009年开始在全国17个省份和全省18个地市推广应用。2018年被列入河南省政府民生实事重点项目,仅2018年完成宫颈癌筛查146万人,宫颈癌检出率30.08/10万,优于国家平均水平24.73/10万,宫颈癌前病变检出率222.17/10万,优于国家平均水平162.7/10万,宫颈癌早诊率94.6%,优于国家平均水平91.2%,项目实施效果显著。该项目的实施提高了宫颈癌的早诊早治率,对提升广大适龄妇女健康水平意义重大,同时对推动全省乃至全国妇幼专业技术人员的服务能力和技术水平的提升作用巨大,为政府决策提供规范化的科学指导和技术支撑,社会经济效益显著。

成果说明

该项目从2009年开始进行宫颈癌防控体系的研究,2012年开始进行OCT相关技术和设备的研发。目前已成功建立以河南省卫生健康委员会妇幼处和郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)为中心,下设省、市、县责任管理体系、技术服务体系及信息管理体系,辐射范围至全国17个省份,全省18个地市,共259家医院。 本项目首先面向全省18个地市,238家医院进行OCT或该防控体系的推广应用,效果显著。省卫健委下达文件鼓励进一步进行更大范围的推广应用。在此基础上,本项目面向全国,先后在广东省妇幼保健院、四川省妇幼保健院、

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