《中药汤剂质量检测方法及其应用》

汤剂因其能够充分适应中医辨证施治的需要,并具有疗效快、易吸收、作用强等特点,至今仍是中医防治疾病应用最为广泛的剂型。历代医者对汤剂煎煮法有精辟的论述,现代学者也作了大量研究,从煎药器具的选择、药材预处理、加水量、火候、煎煮时间等工艺方面,来规范汤剂的煎煮,以保证其质量和疗效。但对汤剂成品的质量控制,多凭经验从其外观色泽上加以判定,尚无客观、准确的检测方法与行业标准。卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发〔2009〕3号),其中对汤剂煎煮质量的判定仍沿用传统“看药渣”的办法。随着医药行业规范化建设及国家中医药标准化研究工作的推进,在实际生产和科研应用中迫切需要一种简便、快捷、灵敏、取样量少,且符合汤剂即煎即用特点的检测方法,增强煎药质量控制的科学性,使汤剂的质量监控有标准可依。

该项目组于2007年经湖北省卫生厅立项开展“中药汤剂质量标准与检测方法的研究”。基于汤剂多为复方,属混悬液,其所含成分复杂,且制备过程是多种药物成分进行理化反应的过程,难以确定可定性定量的基准物质。即使其中有明确的标志性成分,在实际煎药过程中,也不可能每一汤剂都运用色谱法等加以检测。以汤剂中浸出物含量的多少评定其质量,是一个相对合理的办法。

折光率是反映介质光学性质的一个重要参数,折光计法能快速测定可溶性固形物。液体的浓度越大,其折光率亦增大,且一般不受液体中不溶性固形物的影响。该项目随机抽取该院煎药室按规范操作要求,用常压煎药机为患者代煎的汤剂。按照《中国药典》2010年版一部附录规定的相对密度(比重瓶法)和折光率的检测方法,分别测定汤剂经离心前后的相对密度及其折光率,再采用糖度计测定其相对折光率。经统计分析,比较各测定方法所得数据的相关性及差异,验证用测相对折光率的方法控制汤剂质量的可行性。结果表明:汤剂的相对折光率与相对密度成正比,并用供试品相对折光率可信区间的下限值作为汤剂的定标依据。

经实际应用,用手持糖量计或迷你数显折射仪检测汤剂的相对折光率,设备小巧便于携带,取样量少,操作简便快捷,重现性好,尤其适用于煎药生产现场对汤剂的快检。该方法在全国多家医疗机构煎药室、企业煎药中心应用,并已纳入国家《中药机器煎药规范》团体标准(标准编号ZGZYXH/T37-2015)以及《中药煎药机》国际标准(ISO18665:2015)。

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