《甾体药物创新生产技术》

1、技术领域:该项目属于生物医药领域。

2、主要内容:项目重点开发甾体药物的创新生产工艺,着重突破持续发展所面临瓶颈问题和关键技术,全面提升黄体酮、去氢表雄酮、双烯醇酮醋酸酯等产品核心技术、产业化关键技术等创新能力,形成一批具有自主知识产权、市场接受度高的产品,以及制定先进的产品技术标准与评价体系。促进区域经济发展的同时,项目产品走向国际市场实现出口创汇,为甾体药物的发展提供了动力。

主要进行了以下三个方面的深入研究:

(1)黄体酮中间体的制备及母液物的综合利用技术一种黄体酮中间体的制备方法,ZL201510051620.2;利用植物甾醇经过两步氧化制备黄体酮中间体,具有资源更丰富,合成时间短,中间体纯度高的特点。

一种黄体酮及其异构体的分离方法,ZL201611134829.6,该发明方法通过对黄体酮母液物中主要组分黄体酮及其异构体进行分离纯化和重新利用,提高了物料的利用率;分离得到的黄体酮纯度≥99.6%,质量满足EP8.3的质量标准。

(2)去氢表雄酮创新生产技术一种去氢表雄酮母液物的处理方法,ZL201510127225.8;该发明方法通过柱层析分离所得的去氢表雄酮(DHEA)的纯度≧99.5%,DHEA总收率≧75%;减少了激素类废弃物对环境的污染。

一种分离DHEA及其α-异构体的方法,ZL201610955357.4;该发明公开了一种分离DHEA及其α-异构体的方法,该方法可实现去氢表雄酮母液物中主要组分DHEA和其α-异构体的分离,得到的α-异构体可以用于合成高附加值的甾雄酮;得到的DHEA提高了去氢表雄酮产品的总收率。

(3)双烯醇酮醋酸酯废酸水循环利用技术一种双烯醇酮醋酸酯废酸水循环利用的方法,ZL201510504637.9,该方法从双烯生产工艺出发,对各环节可回收套用的废酸水进行循环利用。能耗低,提高了废酸水的利用率,降低了生产用水量,也降低了废酸水对环境的污染。

3、特点及推广情况:

该项目应用方案在湖北竹溪人福药业有限责任公司均已实现产业化,具有很好的应用前景,取得了良好的社会效益,项目的开展较好的促进了区域经济发展,拉动了劳动力就业,核心产品黄体酮、去氢表雄酮、双烯醇酮醋酸酯等均实现产业化且实现出口创汇,主要技术经济指标处于行业领先地位,专利成果已经实现产业化,该项目对国内外甾体药物的技术开发的进步起到了重要的引领作用,对于提高中国甾体药物研发水平起到了显著推动作用,创造了良好的经济效益和社会效益。此外,项目的技术成果具有良好的推广示范性,具有广阔的发展前景。

《甾体药物创新生产技术》项目的组织开展,取得成果如下:其中去氢表雄酮生产工艺创新项目已获得湖北省重大科技创新计划项目1项,并结题;获批湖北省知识产权示范企业;获批十堰市职工创新工作室,十堰市创新战略团队,十堰市科技创新奖等荣誉。项目获得授权发明专利6项,实用新型专利3项,湖北省科技成果登记6项,发表科技论文3篇。

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