《无糖型复方扶芳藤合剂的研制及质量控制研究》

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该项目为广西科学研究与技术开发计划项目“无糖型复方扶芳藤合剂的研制与质量控制研究”,编号:桂科攻0992003A-10。该项目对无糖型复方扶芳藤合剂的提取制备及质量控制方法进行多方面的研究和试验,取得了以下研究成果:以人参皂苷、黄芪甲苷和卫矛醇的含量为指标,用正交试验法优化了制剂的提取工艺参数。在大量试验的基础上,确定了无糖型复方扶芳藤合剂的处方及制备工艺。申请了国家发明专利(申请号:201110307371.0)。相关药效对比实验表明,无糖型复方扶芳藤合剂和原复方扶芳藤合剂在相同剂量下,均有明显抗疲劳、抗氧化、免疫增强和补血作用,两者药效作用强弱经对比无明显差异(P>0.05)。在质量控制研究方面,首次研究建立了指纹图谱结合主要成分含量测定的复方扶芳藤合剂以及生产中各中间体的质量控制方法,申报了发国家发明专利(申请号:201010299106.8)。首次研究建立了可用于同时检测无糖型复方扶芳藤合剂中3种药材的主要成分卫矛醇、黄芪甲苷、人参皂苷Rb1含量的HILIC-ELSD方法,申报了国家发明专利(申请号:201010299113.8)。该发明的检测方法,采用新的HILIC(Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography)亲水色谱柱为固定相,只用一个色谱条件便可同时测定该制剂中主要特征成分卫矛醇、黄芪甲苷、人参皂苷Rb1的含量。该项目研究建立无糖型产品新生产工艺1项,新技术标准1个,申请了国家发明专利3件,公开发表论文5篇,其中在国家级核心期刊上发表论文2篇,SCI收录论文1篇,省级论文2篇。培养硕士研究生3人。该成果与国内外同类技术比较:该项目质量控制研究采用的是与国际接轨的指纹图谱结合含量测定的质量控制技术及方法,与现有监测方法相比,能更有效、更全面地控制该复方制剂的质量。所建立的复方扶芳藤制剂HPLC-ELSD指纹图谱用于制剂及生产中间体的质量控制,可以更有效地运用全面质量管理的理念。研究建立的HILIC-ELSD检测方法,采用超声辅助萃取法制备合剂的供试品溶液,只用一个分析系统便可同时检测无糖型复方扶芳藤合剂中3种药材的主要成分卫矛醇、黄芪甲苷、人参皂苷Rb1的含量,并可有效地克服通常液液萃取法操作繁琐及常见的乳化现象。研究方法先进、创新性强,整体技术水平达到国内外同类研究的领先水平。该项目的主要科学发现和创新之处:在提取工艺参数优化方面,首次采用人参皂苷、黄芪甲苷和卫矛醇的含量为指标,用正交试验设计法优选无糖型复方扶芳藤合剂醇提工艺及水提工艺的最佳提取工艺参数;与原有提取方法相比,制剂中各主要有效成分的含量均有不同程度提高,特别是卫矛醇的含量平均提高了20%。首次研制出了无糖型复方扶芳藤合剂新产品,该产品口感和澄明度、稳定性均达到了药典口服液的质量要求,申请了国家发明专利(申请号:CN - 201110307371.0)。首次研究建立了复方扶芳藤制剂及其生产中间体的指纹图谱结合含量测定的质量控制方法,申报发国家发明专利(申请号:201010299106.8)。该发明的检测方法对制剂的主要成分有更好检测效果,克服了HPLC-UV对皂苷类成分检测灵敏度不高的缺点,可更好地体现药材的主要功效成分。首创了可用于同时检测无糖型复方扶芳藤合剂中3种药材的主要特征成分卫矛醇、黄芪甲苷、人参皂苷Rb1含量的HILIC-ELSD新方法,申报了国家发明专利(申请号:201010299113.8),并已获得国家发明专利授权。复方扶芳藤合剂是广西特色优势传统中成药,是全国首家推出的民族壮医药产品,国家中药保护品种。该成果研制的无糖型复方扶芳藤合剂,采用新型的矫味剂替代大量蔗糖的使用,申请了国家发明专利,形成了具有自主知识产权的产品。该研究成果的推广应用将会大大地扩大产品的适用人群和市场占有率。该项目研究建立的指纹图谱结合有效成分含量测定的质量控制技术,系与国际接轨的、符合中药特点的科学量化的中药质量控制技术,更符合国际社会的要求,从而更有利于提升企业生产各环节的管理水平。所建立的与国际接轨的质量控制技术应用于生产中间体及产品的质量控制中,将大大提高产品的品质和和产品在海外市场的竞争力,并为产品打入国际市场,走向世界并造福全人类打下良好的基础,同时还可促进广西民族药的发展及广西经济发展,并在广西中药行业起到示范作用。

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