《一种治疗偏头痛、三叉神经疼痛的中药制剂》

该成果属于中医中药学技术领域,成果主要针对因风寒湿引起的头寒头痛诸证,偏头痛、三叉神经痛及肢体、肌肉、关节疼痛等,研制了双乌镇痛胶囊,具有散寒除湿,祛风止痛,活血通络的功效。用于因风寒湿引起的头寒头痛诸证,尤其适用于偏头痛、三叉神经痛及肢体、肌肉、关节疼痛的治疗,疗效确切,且未见明显不良反应,成功完成了制剂的药学、药理学和临床应用的研究,证明该药品安全有效,作为医院制剂,有较好应用前景。

1.研制了一种治疗偏头痛、三叉神经疼痛的中药制剂-双乌镇痛胶囊处方,由制川乌、制草乌、青风藤、木瓜、独活、党参、当归、红花组成。方中制川乌、制草乌为君药,青风藤、独活、木瓜为臣药,党参、当归、红花为佐药,诸药合用,谨守病机,配伍精当,全方共奏散寒除湿,祛风止痛,活血通络之功,临床用于因风、寒、湿引起的头寒头痛诸证,尤其适用于偏头痛、三叉神经痛及肢体、肌肉、关节疼痛见上述证候者;

2.创建了双乌镇痛胶囊制剂的制备工艺和质量控制方法,保证制剂的稳定性及疗效。采用正交试验设计进行试验,以干膏量及青藤碱含量为指标研究水煎药材的最优提取条件;以HPLC法定量测定制剂中青藤碱的含量,以TLC法对当归、党参、独活进行定性鉴别,并对制川乌、制草乌中乌头碱进行限量检查。并对制剂进行了长期稳定性试验,结果表明在24个月内制剂的质量无明显的变化,为制定制剂的有效期提供了有力的证据;

3.进行了详细的药理学实验研究,揭示双乌镇痛胶囊治疗疼痛的作用机制。药效学实验表明:双乌镇痛胶囊能明显降低血液的粘度;明显降低全血高切粘度、低切粘度、血浆高切粘度和全血还原粘度,使血液粘稠度降低;能明显降低血液红细胞沉降率,降低血浆纤维蛋白原含量,从而减慢凝血过程。促进血瘀者血液运行流畅,防治血栓形成和血栓栓塞。用血瘀大鼠观察对血流变性的影响,表明双乌镇痛胶囊能改善血瘀大鼠的血瘀状态。双乌镇痛胶囊对小鼠各主要脏器无明显毒性,可以认为临床用药安全;

4.进行了双乌镇痛胶囊治疗各种疼痛的疗效试验。对354例疼痛患者进行临床试验,总有效率为94.6%,其中愈显率(临床痊愈+显效)85%。所有患者服药过程中未发生明显毒副作用,值得临床推广应用。

该成果获得授权发明专利1项。发表论文15篇,其中SCI收录2篇、科技核心12篇。在军区内部医院进行了制剂品种的推广应用,显示双乌镇痛胶囊治疗因风寒湿引起的头寒头痛诸证,尤其适用于偏头痛、三叉神经痛及肢体、肌肉、关节疼痛的临床应用,具有临床实用价值,社会和经济效益前景良好。

成果说明

本研究分别在解放军第八十三集团军医院、解放军第一五九中心医院、解放军第一五四中心医院等进行了制剂品种的推广应用。应用情况显示:双乌镇痛胶囊治疗头痛150例,结果愈显率90%,总有效率96.7%。观察三叉神经痛46例,结果愈显率82.6%,总有效率93.5%。观察坐骨神经痛96例,结果愈显率88.5%,总有效率95.8%。观察风湿性关节痛62例,结果愈显率69.4%,总有效率88.8%。已取得可观的经济效益及良好的社会效益。

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