课题立项背景、目的及意义：糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是糖尿病最常见的慢性微血管并发症之一，是终末期肾功能衰竭(End-stage renal disease, ESRD)的重要原因，近年来血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)及血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)在保护肾功能，促红细胞增长素（EPO）在纠正肾性贫血方面取得了一定疗效，但对控制DN病情进展仍不理想。虽然透析及肾移植已成为ESRD有效替代疗法，但在中国及大多数发展中国家，限于经济的原因，80%以上的ESRD患者无力承担透析及肾移植的昂贵费用，而主要依靠药物保守治疗以延续生命。现代医学发现，DN肾脏纤维化是肾功能损害的病理基础，而细胞外基质(Extracellular matrix, ECM)沉积是肾脏纤维化的主要原因，肾组织纤维化时各种ECM成分在肾小球及肾间质过度堆积导致肾组织正常结构破坏、肾单位毁损和肾功能进行性、不可逆性下降，最终发展为肾功能衰竭。中医药在抗肾脏纤维化方面有其独特的优势，而辨证论治是中医学的特点和精华，DN证候标准尚属空白，在临床辨证施治中主观随意性强，使得辨证结果难以统一，进行DN中医辨证的规范化和现代化研究的任务已经十分迫切。因此，探讨DN的中医证候分布规律，进一步探讨该病常见证候与有关实验室指标的相互关系，对提高中医药临床整体水平有着深远的意义。在该课题DN的病证研究中，课题组采用流行病学的前瞻性研究方法，选择血清LN、Ⅲ-PC及Ⅳ-C等肾脏纤维化指标，研究肾脏纤维化和DN基本证候之间的联系，为DN的中医微观辨证提供依据。旨在确立DN证候特征及分布、演变规律，建立科学、规范的中医证候诊断标准，优化DN的中医辨证体系，从而为进一步建立规范的中医诊疗方案、疗效评估体系奠定基础，故具有较大的现实意义。主要论点与论据：文献整理：课题查阅近10年期刊、杂志、权威机构文件、高校教材等具有关于DN的中医、中药、中西医结合方面证治的文献1832篇，将原始数据处理后输入计算机，并进行人工及计算机核实。用SPSS15.0统计软件进行频数描述分析，结合现有辨证参考标准及本病临床特点，初步拟定“DN中医证候学资料现场调查表”，其内容包括DN患者的一般资料、中医“四诊资料”和实验室理化检查结果等。根据调查表收集360例来源于广西中医药大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院诊治的DN门诊和住院患者的相关信息，进行流行病学调查。结合文献资料和相关证候辨证标准，并请有关中医专家对量表进行了盲法检测，将量表进一步修正，确立了“DN中医证候计算机辨证量表”，检测结果显示其效度和信度达到84.94%，具有较高的效度和信度。分析糖尿病肾病的基本证候人群分布状况、兼夹情况、证候演变规律以及病证的相关性，为糖尿病肾病的中医微观辨证提供依据。选择360例未合并其它纤维化病变且人工初步辨证为基本证型的DN患者，均检测24h尿蛋白、BUN、Scr、BS、TC、TG、LDL-C，并用ELISA法检测血清LN、Ⅲ-PC及Ⅳ-C等纤维化指标，研究肾脏纤维化和DN基本证候之间的联系。研究发现，DN的中医本证证型在Ⅲ期时以肝肾阴虚为主，至Ⅳ期则以气阴两虚为主，而病情进展至Ⅴ期，证型转化为脾肾阳虚和脾肾气虚，甚至向阴阳两虚相转变，其演变规律为阴虚-气阴两虚-阳虚。而标证则以瘀血和湿浊为主，随着病情的进展而增多，这也预示着病情逐渐加重和复杂，临床辨证更加困难。尿蛋白、BUN、Scr、TC、TG、LDL-C水平可反映中医证型的动态变化，与脾肾阳虚证、阴阳两虚证、瘀血证及湿浊证可能存在相关性；LN、Ⅲ-PC及Ⅳ-C不仅可作为DN的早期诊断指标，而且随着病情的加重，血清水平逐渐升高，对DN的分期、疾病的严重程度及预后的判断有一定意义。初步建立DN统一、规范的中医证候诊断标准，其中包括肝肾阴虚、气阴两虚、脾肾气虚、脾肾阳虚、湿浊内蕴、瘀血阻滞、湿热内蕴、水湿泛滥8个证型，该方案已在临床使用，取得了较好的临床疗效，并将逐步推广。提交研究工作报告1份，培养研究生3名，在省级以上学术刊物发表论文3篇。创见与创新：采用流行病学方法对DN的中医证候人群分布状况进行前瞻性研究。“DN中医证候计算机辨证量表”的建立及其效度和信度的验证，进一步计算机辨证的实施。观察肾脏纤维化指标和DN基本证候之间的联系，为DN的中医微观辨证提供依据，初步探讨DN的中医证候演变规律。病证相关数据资料的信息挖掘。初步建立DN统一、规范的中医证候诊断标准。社会经济效益，存在的问题：该课题研究肾脏纤维化和DN基本证候之间的联系，确立DN证候特征及分布、演变规律及病证的相关性，建立科学、规范的中医证候诊断标准，优化DN的中医辨证体系。从而对规范DN的诊疗实践起到示范性指导作用，极大地提高临床疗效，减轻社会经济负担，为进一步中药新药临床研究（建立规范的中医诊疗方案、疗效评估体系）奠定基础，因此具有临床实用价值及社会意义。历年获奖情况：无。

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