《晚期肺腺癌多平台基因检测规范化流程的建立、优化及应用推广》

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肺癌已成为中国恶性肿瘤第一位死因。近10年来,北京市肺癌发病率上升了27.5%,平均年增长率为1.2%。随着分子病理检测的发展,分子靶向药物在晚期肺腺癌的治疗中显著延长患者生存期。尽管晚期肺腺癌靶向治疗效果显著,但仍然存在检测灵敏度低、方法局限、多学科合作治疗不足等现状。项目组从提高检测灵敏度、多平台综合应用,推广规范化检测流程等方面开展系统性研究,主要创新点包括:

1、开展晚期肺腺癌多平台基因检测临床研究,制定诊疗规范:牵头开展晚期肺腺癌多平台基因检测大样本、前瞻性、多中心临床研究,将中国晚期肺腺癌基因异常检出率提高8个百分点,达到61.5%,将检测范围从1个基因扩展到22个基因,在保证检测准确度的同时将靶分子检测流程覆盖到晚期肺腺癌治疗全过程。联合肿瘤内科、内镜科建立起全流程基因检测模式,覆盖治疗前、治疗中和耐药后,提高精准用药水平,促进晚期肺腺癌诊治多学科发展。探索和提出符合中国国情的晚期肺腺癌多平台基因检测规范化流程,制定分子病理诊断指南和肺癌基因突变检测共识,建立多家以“三甲”医院为中心的晚期肺腺癌多平台基因检测基地,连续6年举办全国肿瘤分子病理检测标准化应用及质量控制研讨会向全国推广,直接培训2600人,显著提高了京津冀地区肺癌基因检测水平,取得了显著社会效益。

2、建立晚期肺腺癌靶基因全自动化检测新技术平台:率先在国内开展晚期肺腺癌靶基因ALK全自动免疫组化检测技术,研究结果证实全自动免疫组化技术可以应用于基因异常检测,达到100%敏感性和98%特异性,并且质控精确、快速有效,显著解决患者时间-经济成本,减轻医保负担。此外,该项目规范了晚期肺腺癌多平台基因检测模式,强调利用FISH、IHC、qRT-PCR和NGS的多层次检测以及不同检测平台的技术互补,提高检测准确率、降低检测误差。

3、搭建多元化的标本检测平台:针对临床检测中肿瘤组织检测局限性,率先利用晚期肺癌穿刺活检标本、细胞学标本、脑脊液和血液等多种生物标本进行多平台基因检测,扩大基因检测适用患者范围、提高临床患者总体受检率。

项目组共发表SCI35篇,累计影响因子149.35分,核心期刊文章63篇,培养研究生和进修生900名,并每年举办“全国分子病理检测标准化论坛”,在全国范围内推广适合中国国情的晚期肺腺癌多平台基因检测模式,有力促进了中国晚期肺腺癌基因检测和分子病理学科发展及人才队伍建设,为肺癌精准防治事业的发展做出贡献。

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