《补骨脂盐炙“入肾”增效机理》

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该项目成果在“入盐走肾”理论研究思路方面有重大突破,并依此为指导,针对补骨脂饮片合格率低和质量不稳定的难题,优化了补骨脂盐炙工艺及质量控制,属于完全自主创新,该技术不改变现有企业生产条件,适用性强,达到同类技术领先水平,实现了中药饮片盐炙技术的重大科技跨越,在3家不同地市生产企业得到应用,应用范围广,保证了盐炙中药饮片的临床安全有效,产生了显著的社会效益。

(1)任务来源及所属技术领域:

该项目来源于国家自然科学基金青年基金项目-补骨脂盐炙“入肾”机理研究,项目编号:81403102;属社会发展领域中医学与中药学学科。

(2)意义及背景:

中药炮制理论是中医药研究与发展的关键问题之一。“补骨脂盐炙入肾增强补肾止泻作用为历代医家所认可,但其入肾增效机理尚不明确,造成补骨脂盐炙炮制工艺及深入开发缺乏依据。该项目成果优化了补骨脂炮制工艺及质量控制,为中医临床提供优质的饮片,也可为“入盐走肾”理论提供支撑,对其他盐炙药物炮制机理研究也有一定的借鉴意义。

(3)开展的研究工作及创新点:

该项目①系统整理了“入盐走肾”理论以及盐制法历史发展情况,并提出了盐炙药物机理研究的思路-采用“复方-多指标化学成分-多模型药理指标-中医‘肾’药物代谢动力学”模式,综合分析盐炙过程中的“盐效应”和“热效应”,并进行相关性分析;②制备了补骨脂模拟炮制品,采用UPLC探讨了炮制过程对盐补骨脂质量的影响,确定影响补骨脂盐炙的关键因素为热效应;以此为依据,优化了补骨脂盐炙工艺和质量控制,显著提高了补骨脂饮片合格率和质量,解决了补骨脂饮片质量不稳定,合格率低的难题,为临床患者带来福音。③建立骨代谢异常模型和大黄所致泄泻模型,比较了补骨脂炮制前后药理作用的区别,发现盐补骨脂在泄泻方面作用强于生补骨脂,证明了补骨脂盐炙后具备“入肾”作用,与传统认识一致;进行了药代动力学研究,发现补骨脂盐炙后部分成分吸收增加,补肾助阳类代谢产物增加,毒性类代谢产物降低。发表SCI收录论文1篇(IF4.122),中文核心论文6篇,科技核心论文2篇。

(4)整体评价:

查新报告显示,国内外公开发表的文献中,未见与该课题相同的“复方-多指标化学成分-多模型药理指标-中医‘肾’药物代谢动力学”模式,综合分析盐炙过程中“盐效应”和“热效应”的入盐走肾理论研究思路报道,未见与该课题相同的“热效应”是影响盐补骨脂质量关键因素的报道,未见与该课题相同的补骨脂盐炙促进了补骨脂素、异补骨脂查尔酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、Corylifol A体内吸收的吸收,并使动物机体整体的代谢水平更亢进的研究报道,未见相关专利、成果。

(5)应用情况:

该项目研究成果分别在郑州市的郑州瑞龙制药股份有限公司、漯河市的河南省三禾药业有限公司、洛阳市的河南森源祥药材科技有限公司得到应用,产生了显著的社会效益。

(6)前景:

该项目成果可为其他盐炙药物工艺及质量控制研究提供参考,丰富“入盐走肾”理论研究内容,为中医临床提供优质的饮片。

成果说明

该项目的研究成果补骨脂炮制质量影响因素及工艺研究成果,被用于指导和优化补骨脂盐炙工艺,解决了盐补骨脂饮片质量不稳定,合格率低的难题。此外,该研究结果,也对其他盐炙药物的生产工艺优化有指导意义。 该研究成果分别在郑州市的郑州瑞龙制药股份有限公司、漯河市的河南省三禾药业有限公司、洛阳市的河南森源祥药材科技有限公司应用2年以上,应用范围广泛;生产的优质饮片为临床患者带来福音,解决实际生产问题,实用型强;不需要改变现有生产设备,适用性好。

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