《治疗尖锐湿疣的光动力新药盐酸氨酮戊酸(艾拉)》

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光动力新药外用盐酸氨酮戊酸散(商品名艾拉),用于治疗性传播疾病--尖锐湿疣,按照《药品管理法》,属第3.1类新药。尖锐湿疣是人类乳头瘤病毒(HPV)感染的传染性疾病,临床表现为外生殖器及肛周部位颗粒状或菜花样赘生物。人类感染HPV十分普遍,感染率、复发率很高,是全球范围内最常见的性传播疾病之一,在所有性传播疾病中构成比仅次于淋病,占第二位,且其发病率不断增高。盐酸氨酮戊酸(aminolaevulinic acid , ALA)是第二代的光敏药物,国外Dusa公司在1999年首先将该药物开发上市,商品名为Levulan,适应症为皮肤光角化病。上海复旦张江公司根据中国的疾病谱和市场特点,选择尖锐湿疣作为目标适应症,开展临床研究。2007年,该药物获得中国CFDA批准,成为国际上首个用于尖锐湿疣治疗的光动力药物。艾拉上市以来,国内研究者积极拓展艾拉-光动力疗法(ALA-PDT)的应用范围。经不完全统计,2007-2011年在国内一级期刊上发表的ALA-PDT治疗尖锐湿疣的学术论文有33篇。经过在临床实践中的丰富和发展,ALA-PDT疗法于2010年被写入《尖锐湿疣临床治疗指南》,2013年被写入第八版全国高等学校《皮肤性病学》教材。ALA-PDT疗法与常规物理疗法的比较优势如下:特殊部位尖锐湿疣的治疗:特殊部位(尿道内、肛管内、宫颈部位)的尖锐湿疣的治疗是国际性的难题。以尿道内尖锐湿疣为例,8篇文献报道采用物理疗法(CO<,2>激光等)治愈率为78.64%,复发率47.89%,且容易造成尿道粘连、狭窄;采用ALA-PDT治愈率92.89%,复发率9.51%,未见1例尿道狭窄的报道。一般部位尖锐湿疣的治疗:外生殖器及肛周部位(一般部位)外显的尖锐湿疣治疗,国内由北大医院牵头组织了CO<,2>激光与ALA-PDT的大规模、多中心平行对照试验。结果表明,CO<,2>激光治疗疣体清除率为100%,复发率为33.33%;ALA-PDT疣体清除率为98.42%,复发率为10.77%。巨大疣体尖锐湿疣的治疗:对于疣体巨大的患者,单独采用物理疗法或ALA-PDT均不理想。12篇文章报道了物理疗法与ALA-PDT联合治疗的方案。结果表明,单独物理疗法疣体清除率为100%,复发率为45.38%;联合治疗疣体清除率为100%,复发率为10.60%。截至2013年底,累计销售收入达4.95亿元,上缴税金6795万元;2013年年度销售收入1.8亿元,上缴税金2568万元。该项目获得发明专利授权3项,外观专利授权1项,实用新型专利授权1项。该项目获得的资助和荣誉如下:2007年:上海市高新技术成果转化项目;2008年:国家发改委高技术产业化项目;2009年:上海市自主创新产品;2010年:上海市专利新产品;2012年:上海市成果转化百佳项目;2013年:上海市成果转化十强项目。

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