《国家一类新药神经生长因子产业化》

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恩经复系第一个率先由中国人产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果,是福建省第一个国家一类新药,是已上市的唯一一个对神经损伤具有修复功能的药物。主要科技内容:该项目在实验室小试及小规模中试的基础上对注射用鼠神经生长因子生产工艺进行了系统的改进,包括对匀浆条件、层析前预处理方法、层析参数、透析条件、超滤参数等方面的提升,将投料从2000对颌下腺提高到25000对、将NGF纯化得率从47ug/对颌下腺提高到66ug/对颌下腺,得率提高了40%,产能提高了17.5倍;同时在原工艺的基础上增加了巴氏消毒结合超滤除病毒的方法,这种方法不引入外来污染物,灭病毒效果好,完全避免了鼠源病毒带来的质量隐患。同时产品质量得到进一步提升,用同一方法SDS-PAGE电泳法实测纯度从98%提高到100%;通过对冻干工艺曲线的摸索,将水分从2.5%左右下降到1%左右,冻干批量从3000支/批提高到30000支/批,实现了恩经复规模化生产。建立神经生长因子活性/蛋白双标识,攻克国内国际无NGF蛋白含测方法的技术难关,建立完善ELISA法。同时开展活性检测方法及非目的蛋白等研究,完善质量标准,试行标准于2011年底获准转国家正式标准。完成IV期临床第一阶段和第二阶段的研究,结果证明产品疗效显著且安全性好。技术经济指标:项目通过神经生长因子规模化生产的关键工艺研究,NGF生产在技术及质量指标上均获得了极大的发展,与国内同类产品相比,纯度更高、单位蛋白的比活性更高,活性更加稳定,有效期更长,拥有其他同类产品无法比拟的优越品质。经过十一年的发展,2013年度,工业总产值突破40110万元,销售网络遍布全国三十个省市或地区,覆盖超700家重点三级医院,全国二甲以上医院覆盖率超60%,市场占有率高达40%,近3年销售额分别为15201、26905、40024万元,为福建省生物制药单产品销售额榜首,自2012年以来,企业已发展成为福建省综合排名第一的生物制药企业(2012年工信部出版的《中国医药统计年报》)。应用推广及效益:注射用鼠神经生长因子2003年以治疗正己烷中毒性周围神经损伤为适应症上市,其临床应用,彻底扭转了神经系统损伤几乎无药可治的局面,根据IV期临床试验总结,对正己烷中毒性周围神经损伤的神经系统症状改善的有效率高达87.75%,为很多患者赢得第二次生命。经多年的学术推广,神经生长因子在神经疾病治疗上能显著发挥保护、营养、再生的作用,临床普及程度不断提升,现广泛应用于包括神经内科、神经外科、儿科、骨科等在内的10余个科室。因可通过血脑屏障,对脑血管疾病、颅脑外伤、脊髓损伤、及阿尔茨海默病等20余种临床常见神经系统疾病有很好的疗效。2003年上市以来,经10年,国内数千家医院百万例患者的实际临床使用,显示出对神经系统疾病的良好治疗效果,且无一例严重不良反应发生,获得了临床医生一致好评。

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