《重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的研制》

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重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的研制项目是利用分子生物学手段构建真核细胞表达系统,并通过无血清悬浮培养工艺优化解决单克隆抗体纯度和生物活性两项技术难题。该项目属治疗用生物制品2类单克隆抗体,用于治疗结直肠癌及用于治疗不能手术或标准治疗方法无效的头颈癌。项目完成无血清基础培养基与灌注培养基的优化、生物反应器灌注培养工艺、放大验证与最终定型;目标蛋白的纯化放大工艺、质量控制及检测方法验证以及临床前动物安全性评价。工艺技术处于国内领先水平。获得黑龙江省食品药品监督管理局颁发的药品注册受理通知书,获得发明专利授权1项。项目产品市场前景广阔,上市后可迅速抢占国内外市场,获得巨大的经济效益和社会效益。

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