《基于中药现代化的中药颗粒剂产业化关键技术创新与生产体系的构建》

该项目属于中药制药技术领域。

中药现代化是传统中医药优势和特色与现代科学技术相结合的产物。中成药大体可分为固体、液体制剂两大类,据不完全统计,2017年全国中成药产量364.6万吨,产值1594亿元。中药颗粒剂作为在传统中药汤剂基础上衍生的现代剂型,既保留了汤剂易吸收、疗效快优点,又克服了汤剂服用剂量大、携带储存不便的弊端,发挥出了应有的科学、临床和市场价值,成为现代中药固体制剂的主流代表之一,据不完全统计,2018年中药颗粒剂占全国中药固体制剂销售额的20%左右。

制约中国中药颗粒剂发展的瓶颈性问题主要集中于:

1.未能及时将不断发展的现代制药工程技术与中药颗粒剂生产相结合,亟需在颗粒剂工艺技术和颗粒剂生产装备方面实施创新,直接影响了中药颗粒剂生产过程中药效物质收率、资源利用率等。

2.质量控制水平亟待提高,它直接关系到产品质量的稳定性、可控性,需对控制技术与方法实施创新;同时现有质量标准难以体现标准的本质作用,即通过提高质量标准引领行业产品质量水平的提升。

3.特殊制剂原料尤其是苦味腥臭味药材,制剂口感问题突出。药物制剂学传统矫味技术难以满足人们对制剂口感易于接受的需求,直接影响到患者用药的依从性。

《国家中长期科技发展规划纲要》将“发展现代中药生产制造技术,构建适合中医药特点的技术方法和标准规范体系”列为优先发展主题,国务院《中医药发展战略规划纲要》明确要求“加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,构建中药产业全链条的优质产品标准体系”。

在国家973计划、国家重大新药创制计划、国家自然科学基金等支持下,历经14年联合攻关,解决了制约中国中药颗粒剂产业化的瓶颈性关键共性技术难题,构建了完整的现代中药生产体系,主要创新点如下:

1.开发了中药全微粉碎与超声震荡筛分技术,创制了高效中药材研磨粉碎与筛分集成系统;开发了多维矫味工艺技术,解决了口感异味突出的难题,有效地改善了临床用药依从性。

2.开发了柔性可调多段分控加热和侧向分流减压提取放液技术,创制了新型高效中药多功能提取装置;开发了定向聚集与梯级温控柔性油水分离技术,创制了中药材挥发油高效柔性提取系统。

3.开发了卧螺离心除渣与药液回收技术和离心机密封防爆与智能化控制系统,创制了中药醇沉罐-卧螺离心机组合系统;解决了醇沉不可控、沉淀包裹醇液难回收、污染高能耗大和安全生产等难题。

4.构建了中药颗粒剂生产全过程质量控制体系;开发了基于谱效关联的中药制剂质量标准与检测方法,提升了生产过程质量可控性和产品质量水平。

该项目实施过程中,获国家发明专利18件、国家新药证书8件、国家药品生产批件8件、国家药品标准7件。近3年新增销售10.4亿元,新增利税2.9亿元。

该项目解决了产业化共性关键瓶颈性技术难题,实现了基于中药现代化的中药颗粒剂产业化关键技术创新;构建了完整的现代中药生产体系;建立的国家药品标准,引领了行业技术水平的提升,有力地推动了中药现代化技术水平的进步。

成果说明

在项目实施过程中,鲁南厚普制药有限公司、山东新时代药业有限公司作为本项目完成单位之一,率先将经该项目集成创新而来的开发的中药全微粉碎与超声震荡筛分技术、多维矫味工艺技术、柔性可调多段分控加热和侧向分流减压提取放液技术、定向聚集与梯级温控柔性油水分离技术,创制的高效中药材研磨粉碎与筛分集成系统、新型高效中药多功能提取装置、中药材挥发油高效柔性提取系统、中药醇沉罐-卧螺离心机组合系统转化为生产力,被陆续应用于脉络舒通颗粒、参芪降糖颗粒、茵栀黄颗粒、柴银颗粒、丹白颗粒、化滞柔肝颗粒、榆栀止血颗粒、天麻眩晕宁颗粒

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