《自动血液细菌培养仪及配套血培养瓶》

1、项目背景:人体血液因微生物感染引起的败血症和菌血症,是临床上的危急病症,死亡率很高。对该类疾病的快速、准确诊断依赖于医院对血液细菌培养技术的掌握,传统的手工方法检测速度慢、阳性率低、容易污染,不能满足临床需要。全自动的血液细菌培养系统是发展的必然趋势。国内市场生产血液细菌培养仪的厂家有十余家,但多为模仿国外进口产品,产品主要为50、60、120等较少瓶位的血培养仪器。国外厂商以法国梅里埃和美国BD两家公司为代表,型号全,性能先进,但价格较高,除少数大三甲医院采购应用外不适宜在国内普及推广。

2、国内外技术发展趋势:全自动血培养仪的关键技术是对微生物生长的高灵敏度检测。市场上以显色(CO2感受器)技术和均质荧光增强技术两大主流检测技术为主。

1)法国生物梅里埃公司产品采用CO2半透膜显色原理。瓶底设有半渗透膜和CO2感应器,其中半透膜将培养基与感应器隔离。当培养瓶内有微生物生长时,其释放的CO2,使溶液pH发生改变,感应器的颜色也随之改变,从原来的深绿色变为黄色,通过测试颜色的变化,报告细菌的生长特性。实现血培养仪对细菌生长的报阳输出报告。

2)美国BD公司产品采用均质荧光增强检测技术。当培养瓶内有微生物生长时,瓶内底膜可在激励光光作用下产生荧光,复合光经高通滤波器滤除激励光,荧光在光感受器上产生电信号。根据对电信号的检测报告细菌的生长特性。实现血培养仪对细菌生长的报阳输出报告。

3)该公司生产的LABSTAR EX、ABSTAR 240、ABSTAR 120、ABSTAR 60等全自动血液细菌培养仪是在原有填补国内空白的LABSTAR 50血培养仪的基础上,研发的一系列升级产品,技术更加成熟,而且各项功能和性能指标更加完善。培养环境方面采用了摇摆震荡、PWM加热、热容池恒温培养方式。创造更适宜细菌生长的舒适环境,创新的PWM热容池加热方式,使温度更加稳定、均匀。传感器方面采用化学传感+物理传感的复合传感器方式,其中化学传感是由高分子半透膜+酸碱感受器组成的组合传感器实现的。物理传感器是无接触光学比色法实现的。采用这种复合传感器,可明显提高检测灵敏度,缩短阳性报警时间,降低假阳率等主要技术指标。

3、项目开发对该企业与行业重要意义:自动血液细菌培养使用广泛,即可以对败血症、菌血症等患者血液里的病原微生物进行快速灵敏的检测,也可检测体内正常无菌部位(胸腔、腹腔、关节腔、心包腔、脑脊髓腔等)的病原微生物,为临床迅速有效地进行抗感染治疗提供诊断依据。

近年来国家针对合理使用抗菌药物出台多项严格政策,要求基层医疗机构配置微生物实验室检测设备,合理使用抗菌药物。随着临床检测需求越来越多,需针对不同层次医院开发不同产品,公司研制的一系列自动血培养设备采用了多项核心技术,取得了多项知识产权与技术成果,带动了国内微生物检测领域技术整体进步;市场方面,经过国内1000余家三甲、二甲医院的使用,证明产品质量可靠、性能稳定,可完全满足应用需求。

成果说明

我公司自2014年相继推出LABSTAR系列自动血液细菌培培养仪及配套培养瓶以来,截止到2019年3月份,用户累计已突破1000家,其中既有二甲医院,也有部分三甲医院,以二甲 医院为主。因该产品虽填补了国内空白,但某些技术指标及品牌知名度上而言与国外同类产品还有不少的差距。该产品主要面向基层医院,解决他们既有使用自动血液细菌培养仪的 迫切需求,又因资金问题,无法购买和使用进口同类设备的困难。该系列产品自推向市场以来,得到了广大用户的普遍认可,给医院带来了较高的效益和良好的声誉,也为老百姓在 解决“看

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