肝癌是究我国高发的重大恶性疾病。尽管该病治疗水平已有明显进步，但预后远不理想，包括中医药在内的综合治疗，是进一步提高肝癌疗效的主要途径。项目组围绕中医药治疗肝癌具体方案的规范化和标准化，明确其发挥作用的主要途径，获得支持其临床有效性的循证医学证据等科学问题，开展了系统的创新性研究，对提高我国肝癌治疗的整体水平起到了巨大的推动作用。

(―)首次发现肝癌中医病机新特点和肝癌证候变化规律，规范肝癌证候诊断标准：历时10年的流行病学调查，首次发现：1、肝癌发生发展始终以癌毒盛衰为主线，该主线决定着中医治疗肝癌的理、法、方、药；2、肝癌证候特征：肝气郁结一癌毒炽盛一阴虚血瘀一毒盛阳袞。在此基础上首次建立《肝癌基本证候诊断规范》，出版了该领域首部专著《实用肝癌舌诊图谱》。已发表论文80篇（被引1442次)、单篇论文最高被引163次，出版著作2部。

(二）率先建立早、中、晚期肝癌中西医结合治疗新方案，以高等级循证医学证据证实其显著提高临床疗效：在中医理论的指导下，结合临床实践经验，根据肝癌不同阶段的证候特征和中医药发挥作用的基本环节，创建了肝癌早、中、晚期不同阶段中医药治疗的三个规范方案。按循证医学要求对其临床疗效开展了前瞻性多中心随机对照研究，结果显示：方案1对早期肝癌术后复发风险降低30.5%,术后1、3、5年复发率显著低于对照组(17.7% vs 28.8%, 43.5% vs54%、54.4%vs 69.6%)。方案2对于肿瘤直径大于10cm的单发巨块型肝癌的客观缓解率显著优于肝动脉栓塞化疗（Transarterial chemoembolization, TACE) (48.4% vs 20.0%),疾病控制率也优于TACE (80.6%vs64.0%)。方案3对晚期肝癌的中位生存时间与索拉非尼相似（2.97vs2.40个月），但经济费用仅为索拉非尼的1/50。研究成果先后发表于GUT (IF: 16.7), Cancer (IF：6.072)，Evid Based ComplementAlternatMed (IF：1.74)和J Int egr Med等学术期刊。

(三〉提升抗癌中药品质，发现中药抗肝癌新机制：1、首次建立了华蟾素注射液基于抗肝癌活性的质量标准体系。2、完成了注射用蜂毒素脂质体新剂型的临床前研究。3、首次发现蜂毒素或肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体单独作用于肝癌细胞12h,凋亡率分别为10%和5%;但两者共同作用，凋亡率达到44%,产生了明显的协同作用。成果先后发表在Hepatology(1F: 13.246)，JBiol Chem (IF：4.125)等专业期刊。共发表学术论文20余篇。授权专利2项。

项目组针对早、中、晚期肝癌形成的三个中西医结合治疗新方案，经循证医学研究证实其疗效均优于常用方案，使218900余例患者直接生存受益。其中《“解毒颗粒”为主治疗晚期肝癌方案》惠及晚期肝癌患者126800余例，取得与索拉非尼相近生存期，却节约医疗费用逾100亿元（人民币）。形成规范和指南各1部，并被三部权威性临床指南收录，共发表学术论文584篇（单篇最高IF 16.658),被引用7603次（单篇最高：163):编写专著9部；发明专利授权22项；培养研究生168名。成果推广应用单位已达800余家。

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