《中药新药研发创新理论模式及关键技术研究与应用》

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该项目属于中医中药技术领域。

中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗的关键途径。由于中药自身特点和日益提高的中药新药注册要求,致使新药研发具有相当大的难度,因此,构建中药新药研发的共性关键技术体系,形成中药创新及产业化的科学模式,对于提髙我国中药行业原始创新能力和医疗健康水平、促进产业发展具有重大战略意义。

项目承担单位集30年研发经验和科技成果,在40余项国家重大科技项目的支持下,突破系列关键技术瓶颈,提出从新药临床前研究、临床评价到产业化的转化,直至上市后中药大品种二次开发的系统创新研发模式,形成了系列创新成果。

1.提出中药研发的创新理论和创新模式。建立系统的中药药代动力学理论

和整合模型,开辟我国中药药代动力学实验研究;构建“成分-药效-药代三维体系”为核心的中药研发全过程的创新模式,指导中药创新研发;提出中药质量标志物的核心概念和理论,引领中药质量研究。

2.建立了中药创新研发全过程的系列关键技术群系。

(1)建立系统的中药质量研究的创新技术方法:围绕中药质量标志物核心理论,建立了基于“五原则”的中药质量标志物发现确定技术和系统的质量分析评价技术方法;采用双分子标记的中药分子鉴定技术,建立遗传和代谢物相结合的中药质量评价方法,研制相关试剂盒产品并牵头起草了中医药行业首个中药质量评价全链条检测标准(《中药分子鉴定通则》),引领中药质量研究并在中药质量标准中应用。

(2)建立了中药创新研究药效、药代和毒理学评价系列关键技术:根据新药研发全过程的技术要求,从药效学评价、安全性评价以及体内暴露等方面,建立系统的中药新药生物学评价创新模型、关键技术和研究方法,提升中药创新研发的研究水平。

(3)基于以临床为核心的新药研发原则和转化研究策略,建立了符合中医理论和中药临床特点中药新药临床评价技术方法。

(4)构建新药研发到产业化转化的科学模式,以及产业化、工程化集成关键技术。实现由中试一产业化过程的规模放大和参数传递,建立先进的药物制造过程在线质量监控技术,构建全过程质量控制体系。

3.制订多项国家标准和中药新药技术指导原则。负贵撰写26项中药新药技术指南和指导原则;36项中药新药标准被《中国药典》和《部颁标准》收载。

4.获得显著的创新成果。自主研发获得新药41项,全部产业化,形成年销售额过亿元品种8个,过10亿元品种1个,过7亿元1个。3年直接经济效益73.7亿元,累计销售额214.7亿元。获授权专利75项,省部级奖15项。主编学术专著25部,发表论文600余篇,SCI收录115篇。培养博士硕士120名。

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