《一种祛痰药物液体制剂的关键技术创新及产业化》

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该成果属于生物医药领域。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎或肺气肿,可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。主要表现为慢性咳嗽、气短或呼吸困难。全球40岁以上发病率高达9%~10%。中国40岁及以上人群慢阻肺的患病率为9.9%。从流行病学调查分析,呼吸系统疾病发病率占总人口患病率的16%,占城市总死亡率的第三位。经济越是发达的地区,呼吸系统疾病的发病率越高。随着空气污染和环境恶化,专家预测祛痰平喘药物市场是未来20年内最具发展前途的十大药品市场之一。该品列入慢性阻塞性肺疾病全球防治指南。

针对市场上开发的祛痰药物液体制剂容易降解和产生絮状沉淀,产品的质量差、生产成本高,没有办法在临床上推广使用的问题。创新处方,开发先进工艺,解决了主药溶解性差、成品容易降解、产生絮状沉淀、遇低温易冻结等问题。主要创新点包括:

1.率先解决了成品主药成分不稳定,容易降解和产生絮状沉淀的问题,生产上市质量稳定产品。成功筛选出增溶剂解决主药难溶性问题,另外采用稳定剂及高浓配渗透等先进工艺技术,从根本上解决了主药溶解性差、产品有效期内主药降解和产生絮状沉淀问题。

2.国内首家该品无糖型液体制剂的研发及产业化,在不添加蔗糖的情况下,溶液性状、口感等物理性质改变,以及溶液稳定性的改变,难以获得稳定的产品,课题组采用优质进口辅料及特色甜味剂及香精复合配方替代了蔗糖使得溶液的性状基本保持不变,口感更佳,稳定性提高。

3.成功解决了该品在冬季运输过程中遇低温容易冻结,导致药液性状改变,玻璃瓶包装破碎的问题。该公司采用的复合配方同时大大降低了药液的凝固点,解决了一般口服液制剂在冬季遇低温容易冻结导致破损、污染等质量问题。

成果获授权发明专利1项。已在全国29个省市多家医院、药店应用,应用广泛,疗效确定,获得无数医生和患者的好评,取得了良好的经济效益和社会效益。该品液体制剂吸收、起效快,疗效强,特别适用于儿童、老年患者及不便于口服固体制剂的特殊患者的临床用药需要。无糖型口服溶液扩大了临床适用人群,包括儿童、老年患者和一些特殊患者,以及糖尿病、糖代量异常和不宜摄入糖的患者,同时由于其疗效的大幅度提高,大大缩短了治疗时间和减少了治疗费用。

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