《上市后药物循证评价与应用》

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1.研究目的:进行上市后药物的循证评价研究。将研究结果用于指导临床合理用药、用于各级医保目录的科学制定、用于医院新药遴选、用于循证指南的制定和相关药物的卫生决策。建立药师主导的药物评价研究队伍、体系和方法,促进学科发展。

2.主要科技创新点:

⑴ 药物的系统评价/meta分析:该科在国内药剂科率先开展相关研究,对近百种药品进行了循证评价,仅影响1,6二磷酸果糖的使用限制的政策制定,就节约医保药品卫生资源数十亿元。部分论文被27个国内外指南采用。为指导合理用药,节约药品卫生资源,制定药物政策和临床用药指南等提供了大量高质量的证据。

⑵ 药品卫生技术评估:优化了药品卫生技术评估的方法与模板,2017年国家人社部医保药品目录列入了研究证据给予充分支持的11种药品。其余研究证据也被系统性用于医院新药遴选,发挥了强大的决策转化作用。

⑶ 药学指南的制定:牵头制定的《中国万古霉素治疗药物监测指南》、《伏立康唑个体化用药指南》是被美国国立指南库(NGC)收录的仅有的2部中国临床指南,代表国内指南制订的领先水平。《基于肠促胰素药物临床应用快速建议指南》是国内第一部药品快速建议指南。并且参与发起了全球首个国际临床实践指南注册平台。

⑷ 药品上市后安全性真实世界研究:牵头完成两项药师主导的各3万例以上的前瞻性、大规模、多中心的上市后安全性评价的国际注册登记研究:注射用丹参多酚酸盐和痰热清注射液。研究结果被用于修改药品说明书和指导临床安全用药。负责完成了《北京市药品重点监测技术指导原则》的研究制定,为药物警戒方面首个省市级技术指导原则。

3.成果产生的价值:科学评价药物近百种,指导了合理用药和科学决策。仅果糖二磷酸注射液使用限制的政策制定(提供证据)就节约了大量卫生资源。相关论文被27个国内外指南引用。优化制定了药品卫生技术评估的方法与模板,促进了医保目录的科学制定和医院新药规范遴选。主导制订了进入美国国家临床指南库(NGC)仅有的2部国内指南;参与发起了全球第一个国际临床实践指南注册平台。牵头开展了2项前瞻性、大规模、多中心的上市后安全性再评价的国际注册登记研究,保障了用药安全。该研究共发表相关论文177篇,其中SCI论文39篇(影响因子合计133.5,被引次数共750次)。提升了药师的临床研究能力,培养了人才,促进了学科发展。2010年该科获得国家卫生部临床重点专科建设项目第一名。2次复旦大学临床专科排名均获第一名。

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