《基于生物材料表面改性涂层的多功能系列气管插管研发及制备技术》

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1.主要技术内容:气管插管是现代麻醉与急救医学不可缺少的基础医疗器械,传统结构和材料的气管插管在临床应用时存在以下问题:一是吸痰操作会暂时停止病人呼吸或吸入麻醉,给病人带来很大危险;二是插管时常会引起恶心、呕吐、心血管呼吸道感染等不良反应;三是插管前涂抹润滑剂,增加操作时间,有润滑剂脱落风险,造成临床应用过程中病人的不适性和风险的大幅度增加,该成果通过产品结构设计创新和表面生物涂层改性材料的创新性应用,形成新型气管插管系列产品和关键制备工艺,彻底解决了传统气管插管临床应用缺陷。

2.主要研发内容及创新点:

2.1创新吸痰结构设计,增设囊上分泌物吸引管和供氧气管结构,能够对声门上及声门下分泌物吸引,实现气管插管不用取出呼吸管路即可吸痰,确保正常呼吸,减少了使用呼吸机时相关性肺炎的发生概率;

2.2创新加药结构设计,创新采用加药通道设计,采用增设单独两个喷药囊,插管壁设计单独轴向连接孔并连接喷药囊,轴向孔另一端设有注药接口,喷药囊均匀分布与主管体内壁相对的径向孔结构,使麻醉药物、消炎药物、清洗液等药液通过渗药细孔均匀分布到病人气道内产生药理作用,从而起到粘膜表面麻醉、抗炎、抗分泌、清洗等效果,减少病人不适反应和感染几率。

2.3基于聚酯类表面生物特性材料研发应用,并成功复配功能性材料比如广谱抗菌剂、麻醉剂等。实现在PVC基材表面进行改性,使其可具有超滑、抗菌、缓释镇痛等功能,成功实现了“超滑镇痛、超滑抗菌”的重大技术突破,改性后插管摩擦系数是普通插管的百分之一,大大降低了摩擦力,真正实现插拔管过程超润滑效果。

2.4创新应用材料表面与界面改性技术,采用高分子杂化技术,独创设计与开发仿鱼体表超亲水超润滑涂层。在涂层干态时并无润滑作用,但一经遇水后即可产生润滑效果。将该涂层技术用于医用气管插管的表面改性,可有效减少气管插管插拔摩擦阻力,减少患者痛苦,减轻医护人员护理工作强度。

2.5基于缓释特性的镇痛技术,以局麻药为球心物质,以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为分散剂,采用溶剂挥发法制备了聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)载药微球,该微球与上述超亲水超润滑涂层液共混,形成具有超滑镇痛的涂层技术,将其涂敷在气管插管表面,局麻药被聚酯网状结构膜包裹,麻药能够缓慢释放,从而有效减轻病人痛苦以及粘膜增生。

2.6独创的管体表面处理附着增强技术,采用极性层层过渡方案,使涂层更牢固,且在水中浸泡30天,稳定不脱落。

2.7独创的复合涂层抗菌技术,通过将广谱抗菌剂乳酸环丙沙星复合聚酯涂层,成功作用于气管插管表面,可在减少对黏膜损伤的基础上,大幅度降低病人插管期间发生感染的风险。

2.8新型气管插管的制备工艺、技术转化,研发了具有国产知识产权的新型气管插管结构成形,表面改性和药物缓释制备工艺技术和生产线,实现了技术产业化应用。

3.知识产权及成果情况:

申请国家发明专利一项(已受理实质审查中),实用新型专利4项(已授权),学术论文一篇,省级科技成果一项,省级工业新产品一项,产业转化CFDA注册证2个。

4.推广应用及效益情况:该成果于2014年取得CFDA 产品注册证,建立具有中国自主知识产权的可临床转化的生物材料表面改性技术,产品已覆盖河南省肿瘤医院、郑州人民医院等全国30%以上的甲级医院,彻底解决了传统气管插管存在的缺陷,临床反馈良好。形成产业化生产以来,企业已具备100万支/年的生产能力,实现年销售收入1000万元以上,实现利税150万以上。预计未来5年全球气管插管销售量仍可以保持10%左右的增长率,产业化规模能达到39600万元,经济效益和社会效益显著。

成果说明

1)建立多功能气管插管技术临床应用基地10家,分别是河南省肿瘤医院、郑州人民医院、郑州大学第一附属医院等。完成超滑气管插管临床试验并取得CFDA 产品注册证,可吸痰型气管插管、可加药型气管插管产品已上市3年时间,性能稳定,覆盖全国50%以上的医院,方便医生操作减轻患者痛苦。 2)创新建立生物材料表面改性技术,成功研发了超滑镇痛气管插管、超滑抗菌气管插管产品,建立具有中国自主知识产权的可临床转化的生物材料表面改性技术。 3)该项目技术在完成单位和河南强森微创医疗器械有限公司得到充分验证并实现产业化,经济

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