《“扶正治癌”病证结合防治肺癌技术创新和推广应用》

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恶性肿瘤是全球医学研究领域的重点和难点。项目组以肺癌为主攻病种,通过系列研究,构建了具有中医特色的恶性肿瘤综合诊疗、科研及成果转化体系,确立了中医药在恶性肿瘤综合治疗中的重要地位,取得以下4项特色科技创新。

1.明确“正虚”是贯穿肿瘤全程的核心病机,确立“以人为本”、“固护正气”、“平衡阴阳”、“人瘤共存”的治疗总纲。强调病证结合规范的个体化治疗,在理论创新方面形成了道、法、术、理完整的“扶正治癌”学术思想体系。

2.通过高质量循证研究,不断优化肺癌规范化中医综合治疗方案,反复验证“扶正治癌”病证结合防治肺癌的临床优势,构建了具有中医特色的肺癌分期防治体系。

a.累计研究晚期肺癌6623例。“晚期NSCLC中医综合治疗方案示范研究”(十一五科技支撑项目)纳入晚期NSCLC359例,多中心RCT研究显示治疗组中位OS19.80月,疗效达国际先进水平。单纯中医药治疗组中位OS14.23月,疗效不劣于化疗组,且患者生活质量明显提高。1574例RCT研究的荟萃分析显示中医综合治疗方案组的3、5年生存率均优于单纯化疗组。

b.以扶正为主、兼清余毒的中医综合方案治疗肺癌术后患者1158例(RCT研究599例,队列研究559例),中位DFS达42.73月,其中Ⅲa期患者中位DFS较单纯化疗组延长7.94个月,差异显著。研究既创新性引入中药颗粒剂型,又体现了中医治未病的疗效和特色。

3.通过模拟临床肺癌发病的病理过程构建肺癌防治的动物研究平台体系,构建临床免疫评估模型和疗效预测模型。发现扶正方药可通过干预炎症介导的免疫衰老、抑制肺癌微环境IDO高表达,调控机体T/NK/Treg和VEGF/sCTLA-4/sPD-1等细胞因子水平,提高监视功能、逆转免疫逃逸,增强免疫清除能力,延缓肺癌发生发展。系统揭示肺癌“正虚”的免疫学基础和“扶正治癌”调控中枢和外周免疫的机制,充实了“扶正治癌”学术思想的科学内涵。

4.建立临床科研一体化研究平台,形成了基于临床促进科研转化和理论创新的中医药研究范式,引领中医肿瘤学科发展。建立“国医大师工作室病案数据库”等知识管理平台,融合传统跟师和现代信息技术,创新中医药传承与发展模式。牵头制订肺癌中医辨证分型标准和疗效评价的国家标准,制订常见肿瘤诊疗指南3项,中医临床路径2个,研发国家新药3个。其中金复康口服液作为肺癌的治疗药物,在临床广泛应用,并与美国斯隆凯特琳肿瘤中心合作开展了首个FDA批准的抗肿瘤口服液国际合作研究。

获省部级以上课题资助88项,发表论文243篇(SCI收录17篇,总IF:53.329),出版著作15部,获授权发明专利3项、软件著作权1项、医院自制制剂5项,实现成果转让5项。主办国内外学术会议18次,培养硕博士275名,诊疗方案在全国188家单位推广,惠及30多个国家和地区,集团年服务恶性肿瘤患者逾100万人次。

成果说明

(1)形成了完善的肿瘤专科人才培养模式,强调基础扎实、传承特色鲜明、梯队衔接合理的建设理念。现拥有国医大师1人,上海市名中医3人,名老中医工作室3个,入选国家级人才培养计划9人,上海市级学术带头人和人才培养项目28人。任职全国副主委及以上20人。学科综合实力居全国前列,发挥了引领和示范作用。 (2)形成完备的“扶正治癌”学术思想体系。制定国家级诊疗标准2个:《中医肺癌辨证标准》、《中医肺癌疗效评价标准》。参与制定常见肿瘤诊疗指南、指导原则4项,中医临床路径2个,形成诊疗常规3项,在全国各级医院中广泛使

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