《治疗牙病及复发性口疮的中药制剂创制》

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(一)所属科学技术领域:中医中药。

(二)主要内容:

牙病是口腔科牙齿疾病最常见的症状。很多牙病能引起牙痛,常见的有龋齿、牙周炎、牙龈炎等。牙病总发病率为45%左右,多发在中年以上,65岁以上者高达80%。复发性口腔溃瘍(ROU)的临床表现为反复发作和灼痛,是最常见的口腔黏膜溃疡类疾病,调查发现至少占人群10-25%的人患有该病,在特定人群中,ROU的患病率可达50%。现代医学尚未明确其病因及发病机制,认为其发病与免疫、遗传、环境、感染等因素有关,是多种因素综合作用的结果。治疗上使用抗炎、止痛类药物和糖皮质激素、免疫抑制剂等以减轻疼痛、促进愈合、减少复发。主要对症治疗为主,尚无根治该病的特效方法。该课题通过近十年的科技攻关,攻克了治疗牙病和复发性口疮的中药制剂配方、工艺和装备制造的系列关键技术,取得药品生产批准文号:国药准字Z20100015和新药证书:国药证字Z20100002,相关重大发明如下:

1、针对常见牙病和复发性口疮出现的龋齿、牙周炎、牙龈炎以及反复发作和灼痛等临床表现,以生石膏清泄阳明胃火为君药;黄芩、黄柏、栀子泻火解毒,为方中之臣药;细辛、麻黄发散郁火,姜黄活血行气止痛,为方中佐药;大黄苦寒泻下,导热下行,为方中使药,科学配伍,开发出由石膏、黄芩、黄柏、栀子、细辛、麻黄、姜黄、大黄八味纯中药复配的石辛含片,是一种具有清胃泻火,消肿止痛,解毒、敛疮等功能,快速缓解牙痛的中草药组合物,无毒副作用,安全可靠,疗效好,见效快,易于吸收,作用迅速,一般5-7min即可产生止痛,15分钟完全发挥作用,服用一天既可痊愈,数月乃至一年内无复发现象,老少皆益,少儿减量。疗效优于现有的牛黄解毒片和相关西药。

2、针对复合配伍的石辛含片配方,采用自主研发的高速混合制粒机变频控制技术,对提取的浸膏、辅料进行超细微粉处理,满足了物料在加工时对搅拌和切碎速度可调的要求,提高了药品的分散度、吸收度,使口感更均匀、细腻,提高了药品的临床疗效。

3、针对药物包装过程中开盒、推药、调向连接、包装、翻转等工艺过程中存在的稳定性差、效率低下问题,开发出了一套用于包装设备的开盒高效、推药稳定、设备连线调向连接快捷、摩擦式自动翻转准确等生产装置,极大提高了该项目药物的包装质量和生产效率。

4、针对该产品生产过程中气路系统存在的不稳定、控制差等问题,开发出了一套洁净室空气净化系统和热风系统安全控制装置,具有换气切换快捷、压差稳定、温度和加热偶联控制准确等特点,保证了产品质量,提高了生产效率。

(三)主要特点:

1、发明了国内首个疗效好、见效快的用于治疗牙病和复发性口疮病的纯中药制剂配方及其制备方法。

2、开发出了一套针对中药制剂的造粒、干燥、包装生产工艺和装备,提高了中药生产装备水平,提升了中药制剂的生产质量和生产效率,推动了中药生产企业的技术进步,节约了资源,降低了能源消耗。

(四)应用推广情况:

项目产品自推广以来,近三年市场年增长率达14.89%;现已进入四川大学华西口腔医院、重庆医科大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、郑州大学第一附属医院、河南省人民医院、广州军区武汉总医院、中国人民解放军第一八一医院、湖南中医药大学第一附属医院等医疗机构;近三年累计新增销售收入1.02亿元,新增利润2282万元。该项目获授权发明专利2件,新药证书1件,实用新型专利9件。

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