《制药环境微生物鉴定与溯源、预警系统的开发》

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针对FDA/CFDA对食、药企业的微生物控制要求从终端抽检提升到过程控制的趋势,项目组完成了制药环境微生物培养方法和溯源、预警系统的开发,鉴定非标方法的建立,主要包括四方面的技术内容:

(1)制定了基因扩增检测领域的两个行标并建立了微生物基因鉴定的非标方法,使中国实验室合格评定工作和微生物鉴定更加规范化、科学化和国际化。

(2)开发了制药环境微生物在线数据分析信息系统(EMP),通过微生物基因型信息,连接采样信息和微生物的特性注释信息,帮助企业建立个性化的环境微生物数据库,用于指导生产环境质量评估。

(3)开发了生产环境污染菌溯源调查技术和受控菌快速筛查技术,显著提高检测范围和灵敏度的同时,降低了检测费用和缩短了检测时间。

(4)开发了高保水性培养基,有助于更全面收集环境微生物。

授权知识产权情况:

(1)在微生物的培养和检测技术上,一共获得授权发表专利2项;

(2)在环境微生物数据分析方面,一共获得软件著作权3项,申请发明专利1项(公开号:CN106886689A);(3)在基因检测的行业标准上,建立实验室认可标准2项;

(4)发表科技论文2篇和专著1本。

技术指标:

(1)基于基因测序进行微生物鉴定技术,相比传统生化鉴定方法,鉴定成功率从70%上升到95%,鉴定时间从3天缩短到12小时;

(2)不依赖培养的环境微生物快速筛查技术相比传统的流程和技术,发现的微生物种类为之前的3倍以上,用于筛查所需要的时间从1个月缩短到3天,人力成本也显著降低;

(3)建立的在线微生物数据库的分析系统,确保了数据完整性和准确性并可实时反映微生物的分布情况,进行预警分析。

成果应用推广:主要的合作制药企业包括华东医药、正大青春宝、胡庆余堂、海正药业、华海药业、康莱特、通化金马、复兴医药、上海第一生化厂等,食品企业如农夫山泉和其他相关企业报告如秦山核电站等。项目成果帮助相关企业在药品微生物管控方式上实现了从终端控制到过程管控的升级,不仅降低了企业生产成本和生产风险,同时还满足了FDA/CFDA的监管需求。此外,通过第三方的服务的合作企业达100余家,三年累计服务收入达1000余万。帮助药企的质量人员从复杂的鉴定工作中解放出来,使其可专注于微生物的防控而不是微生物的鉴定,且优化了资源的配置,帮助企业或者研究所降低直接成本达2亿元以上。

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