《MQ系列糖化血红蛋白分析系统》

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1.项目背景:该项目属于生物与医药技术领域。检测人体糖化血红蛋白(HbA1c)水平是监测糖尿病血糖的金标准。在2010年前,该类仪器及试剂均依赖进口。上海惠中公司与上海华臣公司研发并生产了首台国产仪器MQ-2000及改进型MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪。2014年,上海惠中公司联合上海华臣公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海临床检验中心承担上海市科委的科研攻关项目,完成研发并生产MQ-6000糖化血红蛋白分析仪。

2.创新点仪器方面的创新点:

1)采用真空采血管直接吸样测试,在吸样前驱动样本旋转混匀,防止血样沉淀影响检测结果。

2)采用高效液相色谱法,分离效率高,能分离HbA1ab、HbC、HbD、HbE、HbF、等血红蛋白的变异体,降低血红蛋白变异体对稳定的糖化血红蛋白检测结果的干扰,使糖化血红蛋白的测定结果更加可靠。

3)采用电机驱动同步带来带动样本移位,简化运动部件的结构。

4)带触摸的10英寸LCD显示,操作简单,方便。

5)采用新型的取样针,取样针内孔进行特殊抛光,获得光滑的疏水表面;取样针外壁增加通气槽,避免真空采血产生负压,保证取样准确性。

7)研发成功“一种微量柱塞泵的螺杆驱动机构及该微量泵”和“一种用于分析仪的取样针加工方法”获得两项发明专利授权。

8)该项目在研发过程中,获得12个实用新型专利

9)发表SCIEI收录论文5篇,发表国内论文9篇,有比较高的技术水平。

层析柱与试剂的创新点:

共同攻克有机高分子阳离子交换树脂颗粒的难点,“MQ-2000PT”的树脂粒径升级到3微米,糖化血红蛋白等物质分析色谱峰图谱清晰,分离速度提高到2.5min一标本,层析柱测试寿命超过800个测试。自主研发一种粒径为3-10μm、刚性、球形的聚苯乙烯/二乙烯苯(PS/DVB)有机高分子阳离子交换树脂颗粒。显著提高测试速度,用于“MQ-6000糖化血红蛋白分析仪”,层析柱测试寿命超过2000个测试。

3.社会及经济效益:该公司的MQ-2000糖化血红蛋白分析仪于2012年研发成功,打破了该领域进口产品的垄断,迫使同类进口仪器大幅降价,每次测试费用从120元,降低到55元左右。同时带动好几个国内公司研发生产同类仪器。

MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪性能有了很大的提升,每个样本的分析钟缩短到2.7分钟。MQ-6000PT糖化血红蛋白分析仪”再缩短到到1.7min一标本。主要技术指标都达到国际先进水平。

MQ系列糖化血红蛋白分析仪已共销售2200余台,含出口200余台。累计销售额已达12472余万元,上缴税收1200余万元,据“中华检验医学网”2015年底的“糖化血红蛋白现状”一文披露,包括十几个进口品牌在内,该公司的“糖化血红蛋白分析仪”市场占有率为18%,市场占有率约为24%,排名第三,国内品牌排名第一。

成果说明

上海惠中医疗科技有限公司和上海华臣生物试剂有限公司成功研发并生产了首台国产仪器 MQ-2000及改进型 MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪。 MQ-2000糖化血红蛋白分析仪是首台国产糖化血红蛋白分析仪,采用自主研发并量产的5μm阳离子交换色谱离子交换树脂,利用色谱层析原理测定血液中糖化血红蛋白含量。打破了该领域进口产品的垄断,该系统性价比高,深受各级医院的欢迎,同类产品开始大幅度降价,比如某品牌的仪器,原来单台售价22余万元,降低到10万元左右,病人每次测试费用120元,降低到55元左右,带来了可观的

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