《一种牛黄上清胶囊的制备方法及其质量检测方法》

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该发明属中药学学科领域。该发明提供了一种牛黄上清胶囊的制备方法及其质量检测方法,其主要发明点在于该发明提供的制备方法与与传统工艺相比主要区别在于混匀方法不同,所得牛黄上清胶囊质量稳定、均一,且生产周期短、操作简单、无需特殊设备,适于工业化生产;同时新增质量控制指标有利于对制剂混合工艺的控制。该专利技术难点主要表现在以下几个方面:与该发明最接近的技术为《中华人民共和国药典》一部公开的牛黄上清胶囊,方中人工牛黄细粉量少,采用传统工艺,难于混合均匀,而人工牛黄又是处方中的君药,势必影响到产品质量和疗效的稳定性。而该发明研制的混合法,操作简单,无需特殊设备,所得产品质量均一,尤其适用工业大生产,有利于提高产品质量。在质量控制方面,同类产品如牛黄上清丸、牛黄上清片等,均未见对仅占处方量0.32%的君药牛黄进行控制;该技术增加了君药牛黄中胆红素的定量测定和佐药当归的鉴别,研究显示,所得质量控制方法有助于对该发明混合工艺进行控制。该发明提供的制备方法,已应用于牛黄上清胶囊的大生产,随着需求的增加,该产品生产公司天施康弋阳制药2012年进行了产能扩增,专利技术获得了鹰潭市技术发明二等奖,技术成熟。该专利自实施以来,牛黄上清胶囊的销售额呈现逐年增长的趋势,尤其是2013年销售额较2012年增长了50%以上,产生了重大的经济效益。2015年实现销售收入5815.89万元,新增利税1309.77万元。该发明基于以最小的能耗创造最大价值的理念,成功地开发出生产周期短、操作简单、无需特殊设备和适用于工业化大生产的牛黄上清胶囊的制备方法和对制剂工艺控制灵敏度较高的检测方法,推动了本行业、该领域的进步,对中药制剂大生产工艺的研究具有指导作用,该发明创造大大提高了生产效率,新的质量控制方法保证了产品的质量,为保障人民的健康起到重要作用,创造了良好的社会效益。

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