《症状性颅内动脉狭窄支架成形术临床应用的安全性关键技术》

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涉及神经外科学、医学影像学和介入治疗器械领域。

防治颅内动脉粥样硬化(ICAS)脑卒中在我国有重大需求。应用冠脉支架治疗ICAS的全球首例报道见诸于1997年,但当时ICAS专用装置缺乏和对ICAS致病机制认识不足等缘故,随后几年内仅见零星报道,且严重并发症>10%,制约了其临床应用。在技术资料严重匮乏情况下,项目组获得“十五”国家科技攻关计划项目课题等多项国家级课题资助,自2001年起围绕症状性ICAS支架成形术的安全性问题进行了系列研究,自主创新性揭示了常见手术并发症的成因并建立了相应的降低手术并发症的系列方法、技术和装置,成效显著。

关键技术内容:1、发现了一个以往未被提及的穿支卒中和边支撕裂并发症的形成机制,揭示了穿支卒中并发症的病理基础和血栓栓塞并发症的高危因素,阐明了颅内出血并发症的异质性成因;2、揭示了症状性ICAS支架成形术使严重狭窄患者获益但未改善中度狭窄患者预后,进而修订了手术适应证,建立了灌注不足、血栓栓塞、穿支受累、混合类型的ICAS致病机制分型,构建了依据适应证、禁忌证、致病机制、手术风险的手术患者筛选流程;3、建立了涵盖术中低剂量肝素抗凝方案和血栓弹力图指导下二联或三联抗血小板治疗方案在内的一体化精细化围手术期管理体系;4、建立了部位、形态、路径的ICAS复合造影分型和依据复合造影分型的手术技术规范,构建了颅内出血和穿支卒中并发症潜在高危患者的影像学判定标准和针对性的个体化手术系列技术;5、研发出国产阿波罗ICAS支架,2004年获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册证,比美国同类产品早1年上市,发明和研制了治疗颅内动脉分支栓塞并发症的取栓装置。解决了有关能否透彻性领悟并发症成因、精准性选择手术患者、整体化提供手术与围手术期安全性解决方案以及尽早地终结国内外无ICAS专用装置状况的关键问题,为攻克症状性ICAS支架成形术的安全性国际难题奠定了坚实基础。

该项目关键技术在国内外具有领先优势。项目总体技术指标累计手术严重并发症,除早期病例为10%以外,长期处于症状性颅外颈动脉狭窄支架成形术严重并发症<6%的国内外指南质控指标以内,并自2005年起一直低于5%。2009年《Stroke》杂志发表的文献综述引用了31项研究,项目组病例数最大但严重并发症仅4. 7% (10/213,95%CI=1. 8%-7. 6%),显著低于综述总体的9.1% (107/ 1177,95%CI=7. 5%-10. 7;P=0.05)和剔除项目组数据后的10. 1% (97/964, 95%CI =8. 2%-12%;P<0. 05)。该并发症率也显著低于2011年《N. Engl. J. Med.》发表的美国NIH资助的多中心ICAS随机对照试验中支架治疗组的14. 7% (33/224, 95%CI=10.1%-19. 3%:P<0.05)。同时,项目组通过多种形式推广关键技术,发表SCI论文31篇(含《N. Engl. J. Med.》letter 1篇)、累计影响因子188. 2分、他引481次,出版专著1部,参编国外专著2部,牵头制定了国家卫生和计划生育委员会《神经介入诊疗技术管理规范》,培养进修医师200余名和指导国内医院200余家开展该手术。该项目关键技术实用性强,得到广泛应用。研发的阿波罗支架为全球获准用于ICAS的2个装置之一,性能功效两者类似,国内累计应用6万余例,总体严重并发症<6%,推动了我国ICAS支架成形术的质量和数量跃升至国际领先水平,推动了神经介入治疗器械国产化技术的跨越式进步,推动了我国支架取栓治疗急性脑梗死和支架辅助治疗脑动脉瘤技术的跨越式进步,

社会效益显著。该项目拥有国家实用新型专利1项和发明专利2项,获得2003年国家教育部科技进步一等奖1项和2013年全军医疗成果一等奖1项。

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