《丹参、金银花、黄芩系列产品谱-效相关评价技术集成创新及应用》

中药质量控制与评价模式是制约中药现代化发展的关键科学问题之一。单一或者几个指标成分难以对中药质量进行全面评价,现行质控标准存在与药效关联不系统、不精准等突出问题,严重影响了中医药现代化进程。

该项目组突破传统,开拓创新,自2006年在中药谱-效相关质量评价研究领域进行了相关探索性研究,研究思路与方法在业界引起广泛关注,研究成果获山东省科技进步一等奖。但中药谱-效相关质量评价模式的建立和发展是一个系统工程,需要更加深入的、精准的研究,突破制约发展的各种关键技术,不断丰富理论体系和研究成果,推进谱-效相关质量评价模式向更科学、客观、精准的方向发展。

近年来,该项目围绕中药谱-效相关质量综合评价体系研究方向,针对山东大宗道地药材丹参、黄芩、金银花及相关的复方制剂如丹红注射液、银黄颗粒进行了系统研究。分别对黄芩、金银花、银黄颗粒清热解毒、抗菌消炎作用,丹参及丹红注射液活血化瘀、通脉舒络作用进行了谱-效相关研究及数学模型建立,特别是斑马鱼新模式生物、定量指纹图谱表达、数据挖掘技术在谱-效相关建模领域的应用等方面进行了系统集成和创新,取得了一系列创新性成果。

其主要创新点在于:

1、利用化学模式识别分析建立的质量综合评价系统,将数理统计学、计算机信息技术与化学图谱解析、药效指标评价结合起来,准确、快速、方便地提取、发现和解析图谱潜在的信息,追踪中药次生代谢产物的组成和变化,建立化学计量学模型,将化学成分与其生物活性相关联,从而达到对中药质量评价的目的。该关键技术从体现中药多成分、多靶点内涵的角度提出了中药综合质量评价方法,也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路和良好的技术支撑。应用该关键技术建立了山东大宗道地药材丹参、黄芩、金银花及相关的复方制剂如丹红注射液、银黄颗粒等22套质量评价系统、技术规范及软件,获得1个发明专利、5个计算机软件著作权。

2、源于中医临床病症的灵敏药效指标的建立,该项目创新性地将斑马鱼模式生物应用于大样本药效学评价中,建立了斑马鱼节间血管损伤、血管狭窄、心脏损伤等模型,从全新角度精准验证了丹参等样品“活血化瘀”的作用,进一步提高了新型谱-效相关质量评价系统的精确性。

3、创新性地选择以外加内标的方式,以此内标物质为参比表达共有峰的相对峰面积值,减少试验过程中的系统误差,与选用中药自身成分做参照计算各共有峰相对峰面积的方法相比,更能体现各共有峰含量的绝对变化与相对变化,使指纹图谱具有定量功能,获得发明专利1项。该项目相关研究内容在国内外期刊会议发表学术论文23篇,其中EI检索4篇,研究成果经过在1家中药材生产基地、3家银黄颗粒生产厂家和1家丹红注射液生产厂家应用,为产品的整体质量提升提供了强有力的技术支撑,对产品质量评价和升级起到了积极的作用,获得了良好的社会效益和经济效益。

成果说明

1、山东丹红制药有限公司应用我院提供的“丹红注射液对于细胞存活率的谱-效相关质量综合评价系统V1.0”、“丹红注射液对于血管增长率的谱-效相关质量综合评价系统V1.0”,对生产的多批丹红注射液样品进行了质量评价,大大完善和提高了对该品种质量控制方法的完整性和先进性,该技术为产品质量的稳定和提升发挥了重要作用。 2、应用“银黄颗粒抗呼吸道合胞病毒的谱-效相关质量综合评价系统V1.0”、“银黄颗粒抑制金黄色葡萄球菌的谱-效相关质量综合评价系统V1.0”对鲁南厚普制药有限公司生产的银黄颗粒进行质量评估,根据评

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