近年来，中国医药行业及药品监管进入了事故突发期和矛盾凸显期，使药品安全性问题越来越受到党和政府的关注。解决药品安全问题迫在眉睫，建立并完善上市后药品再评价是药品监管亟待解决的问题。课题组于2010至2012年连续3年开展了保济丸、狗皮膏、正天丸药品质量评价研究。该项目为部级课题，属于国家食品药品监督管理总局科研项目。实验样本采集自全国31个省、自治区、直辖市，具有广泛代表性，其中保济丸54批次，狗皮膏62批次，正天丸61批次，样本量满足质量评价的要求，课题组数次深入企业调研生产情况，项目研究历时3年。项目研究建立中药大复方制剂质量评价及风险评估体系，研究从药材原料、药用辅料、生产工艺、质量标准、安全指标、快速检验、风险评估等可能影响药品质量和风险的环节展开，开展了一系列探索性研究项目。项目研究一是针对药材的质量控制，建立药味中多个有效组分同时测定方法，以判定是否以合格药材投料和考察工艺的科学性，首次建立“保济丸中厚朴酚、和厚朴酚、木香烃内酯、去氢木香内酯的同时测定”、“正天丸中白芍、当归、川芎、防风的同时测定”方法，节约检验成本，提高工作效率。开展掺杂掺假，非法染色、非法添加的检测方法研究，不同品种依据不同药材的可能风险点不同展开，建立了“HPLC-PDA法同时测定6种合成色素”、“HPLC-MS/MS法检测正天丸、正天胶囊中非法添加解热镇痛药的研究”等并应用于正天丸的风险评估。二是强化辅料的质量控制，建立辅料安全性控制方法，研究了原子吸收分光光度法测定包衣材料三氧化二铁含量的方法，首次提出传统包衣材料三氧化二铁限量使用理念，三氧化二铁作为药用辅料被广泛使用，将产生潜在的用药风险，提示政府监管部门、生产企业应改进传统生产工艺。三是生产工艺过程的质量控制，运用现代技术手段实现传统工艺的控制。研究建立了黑膏药中残留的醛、酮的测定方法并应用于狗皮膏的测定，首次揭示狗皮膏中总羰基化合物含量与去火毒工艺的量效关系，为生产企业确定去火毒生产工艺参数提供了客观的量化指标。四是质量标准的再研究，质量标准要能全面、真实控制药品的质量，研究建立了保济丸、狗皮膏、正天丸的指纹图谱，首次对保济丸、狗皮膏、正天丸整体质量进行系统的评价研究，运用“相似度评价系统软件”对样品指纹图谱相似性进行评价，解决了保济丸、狗皮膏、正天丸指纹图谱计算分析难题，为中国建立中药指纹图谱检测标准起了示范带头作用。五是强化安全性评价，尤其重视药品不良反应的预警与监控。对中成药中的有毒、有害成分加以定性、定量研究，对可能引起药品不良反应的原因加以揭示。六是建立近红外快检模型，项目建立了保济丸中厚朴酚、正天丸中芍药苷的近红外定量模型。七是建立药品安全风险评估的数据模型，通过风险系数直观评估不同生产企业间的质量优劣，可指导政府的分类监管和政府采购，也最终整体提升中国医药产业国际竞争力。

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