《新型高效改构重组人白细胞介素11新药研究》
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中图分类: | R973 |
完成/联系人 | 聂李亚 |
来源省份: | 北京 |
完成单位: | 北京诺思兰德生物技术有限责任公司 |
科研日期: | 2009 |
研究行业: | 生物、生化制品的制造 |
研究主题: | 恶性肿瘤治疗,血小板减少症,组人白细胞介素11,治疗药, |
传媒
治疗恶性肿瘤的有效方法主要是手术后放化疗或单独放化疗,在所有恶性肿瘤病人中,大约一半病人接受放疗和化疗,而接受化疗患者中约25%发生血小板减少症,而放化疗所致血小板减少症是肿瘤放化疗的剂量限制性关键因素,血小板减少症一旦发生,临床上往往被迫减少放化疗的使用剂量或暂停治疗,待血小板计数回升后重新开始肿瘤治疗,延误最佳治疗时期,并大大降低了肿瘤治疗应有的效果。临床上治疗血小板减少症主要采用输注血小板和使用重组人白细胞介素11的两种方法,其中:血小板输血存在反复多次输注、来源短缺、血源潜在污染等缺点,影响临床上应用;而重组人白细胞介素11是治疗血小板减少症的唯一特效药,以美国GeneticsInstitute公司产品为代表的已上市产品均属于天然白细胞介素11结构的第一代产品,对血小板减少症有较好的治疗作用。该项目对天然白细胞介素11的一级结构进行了创新性改造,获得了将天然人白细胞介素11N末端缺失9个氨基酸,第10位和第134位分别突变为Ala和Asn的全新结构的第二代重组改构人白细胞介素11。该项研究成果已获得国家结构发明专利(专利号:ZL01110081.8),拥有自主知识产权。,该项目经国家食品药品监督管理局批准已经进入Ⅱ期临床试验,并已经在全国15家医院完成了Ⅱ期临床试验。Ⅰ期和Ⅱ期临床试验结果显示,该品的有效剂量为7.5ug/kg,仅为第一代天然白介素11(有效剂量25-50ug/kg)的1/3-1/6,且明显减少了不良反应。该品一旦开发成功,不但为临床提供更为安全而有效的新药,还可开发中国具有自主知识产权的新药,参与国际医药市场竞争,将产生较好的社会效益和经济效益。而且,该专利的中国境外使用权于2004年以1734万元人民币加上15年销售提成的价格,成功转让给韩国上市企业Viromed公司。
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