该研究充分利用上海生物芯片有限公司暨生物芯片上海国家工程研究中心(国家发改委2003年总投资2.9亿成立)与旗下产业化运作上海芯超生物科技有限公司平台，15年来，在政府项目资助下(6528万)，在消化道肿瘤生物样本库标准化建立、组织芯片/cDNA组织芯片产品开发、大样本验证与分子医学大数据知识库建立、分子诊断转化研究与产业化方面，做了大量创新性工作，形成关键技术专利(19个)及标准(24项)，开发了系列用于消化道肿瘤及相关微生物早筛早诊与个性化诊疗产品(16个)，并实现了广泛应用。

①中国生物样本库(消化道肿瘤)标准化开创者。

牵头创办“中国医药生物技术协会组织生物样本库分会”，连续当选三届秘书处与主任委员单位，组织制定了第一版中国医药生物技术(消化道)肿瘤生物样本库行业标准，公开发布；2012年创立了中华医学会消化病学分会生物样本库与转化医学协作组；2015年牵头创办“全国生物样本标准化技术委员会”，为秘书处与主任委员单位，组织制定国家生物样本标准化技术体系及国家标准(24项)；承担总投资1亿元“上海张江生物银行”重大项目(储存能力1000万份)，重点打造全自动化、智能化消化道早癌、幽门螺杆菌及耐药菌株与肠道微生物样本库。

②打造了完善的消化道肿瘤组学与生物芯片技术平台及大数据知识库。

建立了高标准、临床及随访资料完善的消化道肿瘤样本库(5万多例)与生物芯片技术平台(通过国际ISO9001认证)，自主开发了系列消化道肿瘤组织芯片/cDNA组织芯片(300余种)，与数千家大学、研究院所及医院合作开展分子病理学研究(IF＞300分)，创立了中国消化肿瘤组织细胞芯片国际品牌。分别实现了多种标志物大样本验证：食管癌(3466例91种标记物)、胃癌(10695例199种标记物)、结直肠癌(11278例354种标记物)、肝癌(2893例285种标记物)与胰腺癌(1179例120种标记物)，形成临床分子病理数据库知识库，成为诊断标记物与药物靶点开发的重要“原材料”。

③打造了消化道肿瘤及相关微生物分子诊断转化研究与产业基地，开发了系列创新性“拳头”分子诊断产品建设1500M2GMP生产基地与核酸诊断、免疫胶体金与免疫组化技术3大研发平台与生产线，通过了ISO13485质量体系认证并取得了《医疗器械生产许可证》。围绕消化道肿瘤早筛早诊、预后评估及其相关微生物幽门螺杆菌耐药及肠道微生物检测，开发了系列拥有关键技术的分子诊断产品16个，其中3项获得CFDA医疗器械批复；1项完成临床试验递交CFDA、3项通过中检所检验合格、1项获得国家特别审批创新通道、研发完成并输出8个。获证产品已得到了广泛应用。构建了完善的消化道肿瘤从“样品”-大样本验证-“产品”快速转化研究与精准医疗产业链。近三年累计销售17239万、利润1425万、税收783万。

成果说明

该项目中所开发的消化道肿瘤及相关微生物分子诊断试剂盒产品，其中3个已获得CFDA医疗器械注册证，包括：甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)；乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)；肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒 A组16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，主要面向消化道肿瘤的早期预测、早期诊断、预后评估、分子分型等多个不同用途。其市场领域主要如下：医院检验科、相关临床科室、第三方临床检测机构、疾病预防控制中心、公共卫生中心、社区医院及卫生服务站普查、家庭自检。产品

1. 下载详细PDF版/Doc版

提示：为方便大家复制编辑，博主已将PDF文件制作为Word/Doc格式文件。