《盐酸阿比朵尔多层缓释新技术的研究与应用》

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1.任务来源:2007年吉林省科技发展计划项目;合同编号:20070412。2.应用领域:病毒性心肌炎和流行性感冒的预防和治疗;技术原理:盐酸阿比朵尔多层缓释片剂是以近年迅速发展起来的新型缓释控释技术为基础开展的一种用于治疗病毒性心肌炎的临床应用新剂型,该项目针对盐酸阿比朵尔理化性质及其药物吸收动力学特性,对缓释系统中药物的释放作了更精细的调节。减少患者对药物的服用次数,持续保持药物在血液中的有效血药浓度,提高药物有效生物利用率,保障了药物的安全性、有效性和适应性。3.性能指标:本研究首先根据骨架材料、载药量、润滑剂、助流剂、阻滞剂等对释放度的影响,最终优化确定Ahyd多层缓释片的处方。然后根据压片方法中释放度、崩解时间等参数,优化Ahyd多层缓释片的制备工艺。同时建立Ahyd多层缓释片体外释放的检测方法。并根据口服Ahyd多层缓释片后有效血药浓度跟踪测定与体内有效生物利用率相关性研究,对口服Ahyd多层缓释片的体内外相关性缓做出准确评价。最后根据体内、体外心肌病毒感染模型进行药效学的试验研究,并对Ahyd治疗病毒性心肌炎的疗效做出评价。以上均按合同要求完成。4.与国内外同类技术比较:国内外未见Ahyd多层缓释片剂型的报道,也未见Ahyd多层缓释片治疗病毒性心肌炎的应用。所以,这种Ahyd多层缓释片无论是在目前的病毒性心肌炎的预防和治疗中,还是在将来的科学研究中,都将具有举足轻重的地位和广阔的发展前景。5.成果的创造性、先进性:盐酸阿比朵尔多层缓释片剂是以近年迅速发展起来的新型缓释控释技术为基础,针对盐酸阿比朵尔理化性质及其药物吸收动力学特性,对缓释系统中药物的释放作了更精细的调节。它不仅仅具有缓释作用,还兼具速释作用,使血药浓度迅速上升,从而快速发挥药效,尔后缓释层逐渐发挥药效。它克服了普通抗病毒缓释制剂起效慢的缺点,使其在药代动力学方面有了明显的改善,成为了一个较好的制剂类型。同时它还可以减少患者对药物的服用次数,持续保持药物在血液中的有效血药浓度,提高药物有效生物利用率,保障了药物的安全性、有效性和适应性。它即解决了普通片剂频繁给药所出现的“峰谷”现象,又克服了普通缓释片药效发挥较慢的缺点,并解决了病毒性心肌炎及流行性感冒缺乏有效治疗药物的问题。6.作用意义:盐酸阿比朵尔多层缓释片的研制,不仅为多层缓释控释技术的研究与应用提供理论与实验依据,同时也为病毒性心肌炎及流行性感冒等疾病提供有效地治疗手段。如规模化生产,可以创造可观的社会效益和经济效益。7.推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见:盐酸阿比朵尔多层缓释片应用范围广泛,由于盐酸阿比朵尔具有广谱的抗病毒作用,因而它不仅可以预防和治疗病毒性心肌炎及流行性感冒,还可以用于其他病毒性疾病的预防和治疗。由于该项目具有安全、有效,无毒副作用等有点,因而具有很好的应用前景。

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