《常见人疱疹病毒诊治技术的系列开发研究及临床应用》

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1.课题来源与背景:该课题以浙江省科技厅重点项目《常见人疱疹病毒PCR-基因芯片技术的建立及临床应用》(2005C23025)为基础,同时结合国家自然科学基金项目《甘露聚糖结合凝集素(MBL)阻断HCMV侵入靶细胞机制的研究》(30872240)、《RNA干扰对人巨细胞病毒UL97、UL54基因突变耐药株的抑制作用》(30571663)和省自然科学基金项目《巨细胞病毒感染儿童MBL基因多态和MBL蛋白水平的研究》(Y206070)等课题,针对临床常见人疱疹病毒感染面临的发病机制不明确、诊断技术不完善、药物耐药和毒副作用大等难题,围绕其发病机制、诊断、治疗等方向开展了全面的系列研究。2.技术原理及性能指标:在常见人疱疹病毒DNA多聚酶基因区设计通用引物,建立能同时对6种疱疹病毒进行PCR扩增及RFLP基因分型的方法,以及研发出可同时检测并鉴别分型7种疱疹病毒的高通量诊断芯片。主要性能指标:①PCR扩增产物拷贝数达105以上且重复性好;②敏感性显著提高,可发现ELISA阴性的疱疹病毒感染;③特异性强,阳性结果与标准毒株序列同源性大于93%;④PCR-基因芯片全程4-6小时完成。3.技术的创造性与先进性:①开发能同时对HSV-1/2、VZV、EBV、HCMV和HHV-6六种疱疹病毒进行分型检测的诊断技术;②研制出能同时对HSV-1/2、VZV、EBV、HCMV、HHV-6A/6B七种疱疹病毒进行分型鉴定的基因芯片;③筛选到多条对HCMV突变耐药株的三个不同时相蛋白(包括UL122、UL54和UL86)的表达具有抑制作用的小干扰RNA序列。经科技查新,以上内容在其他国内外文献中未见述及。4.技术的成熟程度,适用范围和安全性:常见人疱疹病毒PCR-基因芯片技术成熟,已形成试剂盒在该单位常规使用,拟进一步临床验证后进行新产品申报。该试剂盒适用于同时并行检测血液、脑脊液、尿液等样本中常见人疱疹病毒DNA,可为临床早期、高通量、准确诊断人疱疹类病毒的感染提供有效方法。5.应用情况及存在的问题:在省内外12家医疗机构开展临床应用,取得良好的经济效益和社会效益。6.历年获奖情况:相关技术已获国家发明专利授权2项、申请4项和实用新型专利授权2项。

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