《注射用丹参多酚酸盐的稳定性再评价》

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中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。但它尚未进入成熟的发展阶段,难免存在诸多问题。同时,有人对有关中药引起的不良反应病例报告分析,内服中成药不良反应占20.66%,内服草药占1.79%,外用占0.51%,注射剂占77.04%。注射用丹参多酚酸盐为浅棕色疏松块状物,用于冠心病稳定型心绞痛,症见胸痛、胸闷、心悸。200mg用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250mL-500mL溶解后静脉滴注。一日一次,疗程2周。不良反应有:少数患者发生头晕、头昏、头胀痛;偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛;偶尔有血谷丙转氨酶升高,在停药后消失,有出血倾向者慎用,孕妇、哺乳期妇女慎用。

该项目以注射用丹参多酚酸盐为研究对象,运用HPLC技术,建立了注射用丹参多酚酸盐中丹酚酸B含量的测定方法,建立了注射用丹参多酚酸盐HPLC色谱指纹图谱分析方法,为新标准中的指纹图谱检测项的建立提供依据。同时与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液两种溶剂进行配伍考察,考察其各项配伍指标的变化,更全面的反映相关不良反应/不良事件的发生率,客观评价丹参多酚酸盐药品在临床使用中的用法用量与配伍禁忌;同时,探索上市后药品安全性再评价的新方法。

主要技术性能指标:

(1)建立丹参多酚酸盐中丹酚酸B含量测定方法,通过改进色谱条件,完成方法学考察,建立一套准确快速、稳定可行的丹酚酸B含量测定方法。

(2)进行丹参多酚酸盐指纹图谱研究,通过色谱条件的选择,方法学的考察,比较供试品指纹图谱与对照品指纹图谱。

(3)完成注射用丹参多酚酸盐与溶剂配伍后的稳定性研究,通过配伍液的外观、pH值、紫外吸收光谱、不溶性微粒考察及化学成分含量变化,进行丹参多酚酸盐稳定性考察。

(4)完成注射用丹参多酚酸盐与两种溶剂配伍后的稳定性研究,通过配伍液的外观、pH值、紫外吸收光谱、不溶性微粒考察及化学成分含量变化,进行丹参多酚酸盐稳定性考察。

该课题撰写的《注射用丹参多酚酸盐的稳定性再评价》论文于2016年《中国生化药物杂志》杂志发表。

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