《可工业化生产的胶束释药系统关键技术》

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该项目主要是药物新型输送系统-胶束关键技术的应用研究。通过对机体病理特征的深入研究,利用生物新材料的特殊性能,结合先进的药物制剂技术,设计并构建能提高药物生物利用度和增强药物对病变部位选择性的高效低毒的新型纳米胶束输送系统。该项关键技术的研究有望解决新药研发和临床用药的安全性和有效性的重大问题。项目的主要研究成果可归纳为以下四个方面:(1)揭示了胆酸/磷脂混合胶束促进水难溶性成分的吸收和增溶机理,为指导脂溶性成分的合理摄取及吸收差的药物的剂型设计提供理论基础;(2)发展了高效包载和输送核酸类药物的纳米载体系统,为阐明核酸类药物的作用机制和发挥其生物学功能提供了新的手段;(3)提出了利用纳米胶束将抗癌药物运载到实体瘤内部深层的新思路,实现了药物对肿瘤组织的靶向渗透和在肿瘤细胞内的富集,提高了药物的疗效降低了毒副作用。(4)借助纳米胶束的渗透和滞留增强效应(ERP)制备的新型前列地尔胶束给药系统。利用病变部位血管内皮细胞不连续性引起的血管通透性增加的特性,增加药物在病变部位的分布和滞留时间进而增强药物疗效。发表学术论文11篇,发明专利4项授权,2项国际专利。国内首次完成药典委员会对“胶束”的定名,获得第一个胶束制剂的临床批件。两种胶束制剂正在进行临床前研究。部分研究成果入选2007年中国科技十大进展新闻第三位“癌症治疗研究获重大进展”,并得到国际同行(DreherMR和ChilkotiA)的高度评价:这项研究有力地证明了一种药物与一个适当的载体结合可以产生令人震惊的效果。与国内外研究较多的脂质体、脂微球等制剂相比,胶束给药系统最突出的优点是粒径小且分布均匀、稳定性好、制备工艺简单、易于工业化生产。胶束给药系统作为药物载体已进入到一个新的发展阶段,胶束释药系统关键技术的突破有望带动药剂学科的发展,为中国医药卫生事业的发展做出贡献。

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