《芒果叶总甙片的研究开发》

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芒果叶总甙片的研究开发项目于2002年7月获得广西科技厅立项,合同编号:桂科攻0235023-8。项目立项后,承担单位广西中医学院制药厂成立了专门的研究小组,并由项目负责人制订项目的总体研究方案和研究实施的方案。项目的研究内容与主要创新点如下:项目从广西特色药材芒果叶中提取高纯度芒果苷,开发一种用于治疗风热犯肺所致的咳嗽,气喘、痰多等症的中药制剂“芒果苷片”。项目按《药品注册管理办法》中关于“中药、天然药物注册分类1”的技术要求开展芒果苷片的临床前研究,研究技术路线合理,研究方法得当,数据详实可靠,研究结果可信。项目制备纯度98%以上的芒果苷标准对照品;制定了芒果苷片的生产工艺,并进行优化;芒果苷片质量可控、稳定,拟定有效期为2年;芒果苷片质量标准中,包含了HPLC法含量测定方法和TLC鉴别方法,并制定了芒果苷的限量指标;急性毒性和长期毒性的试验结果表明,芒果苷片在临床用量下是安全的;药理研究结果表明,芒果苷片具有抗炎、解热、祛痰等作用;项目还开展了芒果苷的动物体内药物代谢学研究。按国家中药一类新药的临床前研究的技术要求,完成了芒果苷片的生产工艺研究,并完成工艺中试验证,产品的工艺过程可控,质量稳定,产品经检验均符合拟定的质量标准要求,为其生产提供科学的实验依据。项目已获得一件国家发明专利授权;起草的2件广西地方标准已获得实施。芒果叶是广西的特色药材,年产量可达上百万吨。绝大部分芒果叶全部作为果农的废弃物沤烂当肥料,或当柴烧掉。该项目的实施,可加快芒果叶药用资料的可持续发展,增加芒果叶的技术附加值和经济附加值。

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