药害事件严重威胁着公众的身体健康，保证用药安全是中国国计民生的重大需求。近年来，假劣药品从过去以粗制滥造、偷工减料等为主要形式，逐渐转变为品牌仿冒、药材掺伪染色、中成药非法添加化学成分等更加隐蔽的形式，药品质量安全监管面临巨大挑战。药品快速检验技术是针对假劣药品特点而研究开发的广谱筛查和靶向目标筛查相结合的检测技术，科学应用药品快速检测技术能够有效打击假冒伪劣药品。因此，履行习近平总书记关于食品药品安全工作“四个最严”要求，创新药品快检技术，开发快检仪器设备，构建快检技术应用体系，提升药品快检效率和能力，这不仅是药品科学监管的重大科技难题，更是保障人民健康、维护社会稳定、促进中国医药产业健康发展的基本国策。

“药品快检关键技术建立、仪器研发及体系建设”项目，是在国家重大科学仪器专项“便携式薄层色谱-拉曼光谱联用仪及其药品快检支撑系统”、国家重大新药创制、山东省重点研发计划等8个科技项目支持下，由山东省食品药品检验研究院牵头，联合济南盛泰电子科技有限公司，围绕药品快检技术开发、仪器研发和应用平台建设而开展的应用基础研究，历时六年完成。

项目围绕药品快检技术开发，在“光谱技术”、“中成药非法添加化学药品的快速筛查技术”、“中药掺伪染色快检技术”、“中药有害残留物高通量快速检测技术”、“药品污染微生物的快速分离检测技术”等领域取得多项技术创新。将薄层色谱与表面增强拉曼光谱相结合的方法应用于中药掺杂的快速检测，解决光谱技术在复杂体系应用中的障碍。首次将拉曼光谱技术与药品追溯体系结合，可以快速鉴别和区分不同厂家的样品，有效甄别仿冒药品。

创新研发了“一体化二氧化硫残留量测定仪”、“药品微生物检查双滤膜过滤器”以及“离心管帽及离心管”等多种设备，优化升级了“薄曼一体机”、“手持式拉曼光谱仪”，解决了快检技术应用中面临的设备短缺问题，提升了药品快检效率和能力。

系统构建了集方法开发、仪器研发、算法软件支持、网络技术支持、培训支持、应用支持等完备、健全的药品快检技术应用支撑平台，包括“食品药品安全检测工程技术研究中心”、“快检技术培训支持中心”和“拉曼光谱云计算中心”，保障了快检技术和仪器的持续研发及应用的推广转化。

项目研究成果“薄曼联用仪-非法添加快检系统”、“拉曼光谱仪-化药快检支撑系统”“中成药非法添加化学药品的快速筛查技术”等已应用于药品稽查打假，为药品监管提供了技术支撑。研发的“一体化二氧化硫残留量测定仪”等仪器已实现成果转化，广泛应用于全国各药品检验机构和生产企业，2016-2018年累计销售358台，销售收入1526.93万元，取得了较好的经济和社会效益。项目研究过程中发表科研论文20篇，获得发明专利6项，实用新型专利4项。培养博士、硕士研究生11名，为药检机构、生产企业培养检验人员100余名。该项目在推动药品快检技术研究、培养快检技术人才、提升药品监管效能和保障人民用药安全有效方面做出了卓越贡献。

成果说明

该项目将“中成药非法添加化学药品的快速筛查技术”、“中药掺伪染色快检技术”等应用于伪劣药品稽查打假，近年为山东省食品药品监督管理局稽查局完成1000余批的非法添加化学药品筛查检验任务，检出阳性样品400余批次，为药品监管提供了技术支撑。2016年，“TRAFIC系统”和“RACOFIC系统”率先在山东院普及使用，中药科、保化科使用了TRAFIC系统，化学科、抗生素科、科研科使用了RACOFIC系统。2017年，RACOFIC系统在济宁、泰安、东营三市食品药品检验检测中心和汶上、东平两个县局使用效果良好，在

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