《表1 药物临床试验法规大事记》

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《我国药物临床试验的开展和监管体系现状》

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随着相关法规的完善（表1），可以看出法律政策越加符合中国国情，愈加向国际化靠拢，如审批程序的调整，海外数据的采用。但临床试验中仍有很多问题缺乏法律法规的规范和指导，如伦理委员会的工作程序及具体职责范围较为空洞，没有具体的受试者损害补偿机制，没有针对严重不良反应事件（serious adverse event，SAE）的评价机构等[9]。