《表3 样品干扰试验结果 (凝胶法)》
取3批样品适量,分别用BET用水制成质量浓度为62.5 g/L的溶液,并制成含2λ,1λ,0.5λ,0.25λ细菌内毒素的供试品溶液,取灵敏度为0.25 EU/mL的2个厂家的鲎试剂,按2015年版《中国药典(四部)》通则1143中的“干扰试验”项下方法试验。以BET用水进行对照。结果内毒素标准溶液反应终点浓度的几何平均值(Es)和供试品溶液反应终点浓度的几何平均值(Et)均在0.5λ~2.0λ范围内,3批样品质量浓度为62.5 g/L时对2个厂家鲎试剂与细菌内毒素的反应均无增强或抑制的干扰作用。故大豆磷脂酰胆碱(94%)的最大不干扰质量浓度为62.5 g/L。详见表3。
图表编号 | XD0097697100 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2019.08.20 |
作者 | 肖婧薇、王文佳、何华红、李薇 |
绘制单位 | 广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |