《表4 干细胞临床研究方案的干细胞治疗特殊考虑分析》

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《我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施》

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注:#其他制备形式包括胶剂、颗粒剂以及未说明制备形式等。

多数方案针对干细胞临床研究的细胞特性部分考虑不足，可能会严重影响研究的科学性。本次评估结果显示，高达45.09%的研究方案中未明确说明细胞来源为自体或异体。进一步分析发现，仅有少量研究详细说明了细胞制备的工艺参数（24.36%），还有32项（11.68%）方案中未说明干细胞移植（给药）途径。干细胞临床研究应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。然而干细胞临床研究方案实施过程的随访计划中约一半（54.54%）的研究预期随访时间不足1年（表4）。