《表1 388例次不依从/违背方案报告基本情况》

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《药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析》

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a:包括患者使用非申办方提供的药物5例次、丢失或拒归还剩余试验药或包装盒20例次、药物输注时间超时7例次、漏发急救药物1例次、药品使用超窗13例次、药品包装错误1例次；b:包括受试者问卷及日志卡填写不规范3例次，检验检查使用非项目专用仪器6例次，研究者未经项目培训即被授

2014年1月—2018年6月本院药物临床试验伦理委员会对247份不依从/违背方案报告进行了132次审查，其中21.97%（29/132）为会议审查，78.03%（103/132）为快速审查。审查涉及不依从/违背方案事件共388例次，其中60.05%的不依从/违背方案由研究者造成，其次为受试者（38.92%）。最常见的不依从/违背方案为研究药物的使用与管理问题（101例次，占26.03%），其次是漏查实验室检验检查、试验操作流程有误、访视超窗。影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的不依从/违背方案分别为13.40%，具体见表1。