《表2 各企业制剂及原料杂质统计结果》

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《注射用盐酸柔红霉素的质量评价》

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（3） 生产工艺对杂质的影响：对比各企业制剂与原料的杂质含量，结果表明，C企业制剂与原料杂质含量无明显差异。A和B企业的制剂与原料相比，杂质均有较大幅度提升，各杂质含量见表2。3家企业生产工艺流程基本相同，但产品质量存在差异，提示A和B企业可能存在工艺缺陷。同时，各企业制剂的稳定性也存在明显差异。B企业制剂的稳定性较差，在60d加速试验中，杂质的量增加明显，最大单个杂质的量从0.7%增加为2.1%，杂质总量由1.9%增至3.4%。鉴于原料药的质量直接影响制剂的质量。提示该企业原料生产也应进一步提高控制水平。