《表5 Fr 1—Fr 3的主要差异比较》
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基于上述结果，Fr 1—Fr 3的主要差异包括CTL、Man5和唾液酸Neu5Ac含量的差异，如表5所示.从Fr 1到Fr 3，虽然Man5含量有升高趋势，但其作为中性糖不影响pI.且研究表明，Man5可能会增加单克隆抗体的CL[9]，但不是影响Fc融合蛋白PK性质的关键糖基化模式[10-12].肽图分析和唾液酸分析的结果表明，从Fr 1到Fr 3，p I升高可能是由于CTL含量逐渐升高和唾液酸Neu5Ac含量依次降低造成的.然而，文献报道，CTL通过血液中羧肽酶的内源性循环从注射的抗体中快速去除，因此对产品的安全性和有效性影响极小[13].另有研究表明，唾液酸Neu5Ac对降低Fc融合蛋白的CL至关重要，主要作用机制是通过掩盖半乳糖（Gal）以防止相关蛋白被肝脏中的去唾液酸糖蛋白受体（AS-GPR）识别并移除[14-15].因此，推测从Fr 1到Fr 3，组分的AUC0-t和t1/2逐渐降低，CL逐渐升高，可能是由于唾液酸Neu5Ac含量降低造成的.
| 图表编号 | XD0081119500 严禁用于非法目的 |
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| 绘制时间 | 2019.07.05 |
| 作者 | 安红、刘万卉、沈振铎、沙春洁、杨博璐、赵燕燕 |
| 绘制单位 | 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室、烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室、山东绿叶生命科学集团长效靶向药物传递系统重点实验室、山东绿叶生命科学集团博安生物技术有限公司、山东绿叶生命科学集团长效靶向药物传递系统重点实验室、中国药科大学药学院、烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室、山东绿叶生命科学集团博安生物技术有限公司 |
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