《表4 吡啶-3-磺酸含量测定结果》

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《HPLC法测定富马酸沃诺拉赞原料药中吡啶-3-磺酸的含量》


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根据6批供试品的检测结果,并结合稳定性试验结果,结果均小于0.01%,依据ICH杂质控制要求,拟定吡啶-3-磺酸限度为0.1%。