《表2 冻干工艺PAT的应用》

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《冷冻干燥技术及冻干抗体药物的研究进展》

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冻干是一个动态的过程，检测得到的参数也应是一个区间，通常分为起点和终点，而不是我们经常认为的某一个临界点．所以应该对测得的参数进行综合的分析，用来指导配方及工艺的设计，而不是仅仅依靠某一个点或者参数进行判断．对于冻干工艺的设计与开发主要是为了以最小的批内和批间异质性获得稳定而良好的冻干制品，尽量减少加工的成本，并开发一种可扩大且易于在不同冻干机之间转移的工艺．为了能够实现这些目标，定义和控制过程关键参数至关重要，表2列出了几种广泛用于监测和控制关键工艺参数的技术．