《表3 PMDA的主要职能与定位》

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《日本卫生技术评估机制建设研究与启示》

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PMDA的职能和目标主要包含3个方面:通过对受到不良药物反应和生物制品感染的人群提供及时的救助来改善公共健康水平（Relief for Adverse Health Effects）；提供从临床前期到审批整个过程的有关药物和医疗器械质量、效果、安全性的指南和文献（Reviews）；收集、分析和提供药品和医疗器械上市后的安全信息（Safety Measures）（见表3） 。PMDA的职能定位明确，内容具备针对性，覆盖患者、重点人群、卫生主管部门等利益相关方，为监管部门、医疗服务专业人员、学术研究以及商业提供决策信息服务；评估对象主要集中于药品和医疗器械，注重为卫生主管部门的决策提供支撑。此外，PMDA内部的机构设置非常专业化、非常精细，该机构采用直线职能型组织结构，执行主任下设评估主任1名，评估中心主任下设7名副职主任和高级顾问，评估中心副主任与高级顾问处于同一级别，根据评估对象和职能共划分为21个研究室，主要包括指南研发、药品、医疗器械、再生医疗产品、细胞免疫制品、基因治疗产品和医用美容剂评估研究室。