《表2 三种支原体检测方法的比较[11]》

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《我国猪用病毒类生物制品质量情况分析及建议》

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二是在支原体检验方面，目前兽用疫苗使用的细胞（细胞系）、生产种毒以及制品支原体污染现象较为严重，而《中国兽药典》（2015版）对于支原体的检验规定的方法仅有培养法一种方法[7]，该种方法检验周期较长，易受抗生素影响，且不能检出所有的支原体污染，亟需增加新的方法进行补充和完善。实验室常用的支原体检验方法除培养法外，还有DNA荧光染色法、PCR方法、ElISA（抗原）检测法、血清学方法、形态学检查（电镜检查）等[8]，其中培养法和DNA荧光染色法也是美国9CFR、欧洲药典和我国药典普遍采用的方法。DNA荧光染色法具有可以检测所有支原体污染且不受抗生素影响的优点，PCR方法以其高敏感性、快速等特点被广泛应用于实验室支原体检验的日常控制。三种支原体检验方法的比较见表2。建议参考美国9CFR、欧洲药典和我国人药典的相关标准，在目前《中国兽药典》（2015版）培养法的基础上，增加DNA荧光染色法作为法定方法之一，同时鼓励企业在按照《中国兽药典》规定的培养法方法进行支原体检验外，可在内控标准中增加一些快速、通用的检测方法，如DNA荧光染色法或PCR方法，将支原体控制的关口前移，防患于未然。