《表4 耐用性考察结果Tab.4 Results of robustness investigation》

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《HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质》

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取供试品溶液，通过改变“2.1”项下的色谱条件，包括流速、柱温、色谱柱、检测波长和流动相配比，考察对有关物质测定结果的影响，结果见表4。其中杂质F、最大未知杂质和总杂质含量的RSD范围分别为5.5%～15.7%、2.7%～9.9%和1.8%～13.1%；杂质A～E均未检出。试验数据表明，当某些色谱条件发生变化时（如流速，检测波长及流动相配比等），杂质F及未知杂质的测量值波动较大。原因在于，本试验旨在控制有关物质在塞来昔布原料药中的限量，而在色谱条件改变时，痕量物质的测定值波动对RSD值的影响则更为明显。因此本试验需严格控制色谱条件，才可保证方法重现性良好。